Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman ultraäänihoito

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottitutkimuksen tutkimustavoitteena on arvioida pernan ultraäänestimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden varhaista toteutettavuutta nivelreuman (RA) hoidossa sokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Erityisiä tavoitteita ovat:

  • Mittaa nivelreumataudin aktiivisuutta ja toiminnallisia/biomarkkeritietoja 2 viikon pernaan suunnatun päivittäisen ultraäänihoidon aikana ja sen jälkeen (käsivarsien sisäinen ja käsivarsien välinen arviointi); ja
  • Seuraa haittatapahtumia päivittäisen ultraäänihoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

  2. On oltava nivelreuman diagnoosi, jonka American College of Rheumatology on määritellyt vuonna 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).

    Luokittelu "varmaksi RA" perustuu niveltulehduksen vahvistettuun esiintymiseen vähintään yhdessä nivelessä, vaihtoehtoisen diagnoosin puuttumiseen, joka selittää niveltulehduksen paremmin, ja kokonaispistemäärän saavuttamiseen, joka on vähintään 6 (mahdollisesta 10:stä). pisteet neljällä alueella: mukana olevien nivelten lukumäärä ja paikka (pistemääräalue 0–5), serologinen poikkeavuus (pistemääräalue 0–3), kohonnut akuutin vaiheen vaste (pistemääräalue 0–1) ja oireiden kesto (2 tasoa; vaihteluväli) 0-1).

  3. Jos sinulla on oireita tai merkkejä riittämättömästä taudin hallinnasta jollakin kahdesta toimenpiteestä:

    Muokattu HAQ-pistemäärä yli 0,3 ja DAS28-CRP yli 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).

  4. Osallistujilla tulee olla kotiyhteys laajakaistainternetiin, jotta verkkovideokeskusteluja voidaan käydä opiskeluhenkilöstön kanssa opiskelussa toimitettujen henkilökohtaisten digitaalisten apulaitteiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio.
  2. Raskaana olevat naiset tai aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
  3. Kyvyttömyys suorittaa minimaalista päivittäistä itsehoitoa, joka liittyy ruokkimiseen/pukeutumiseen, HAQ:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutki laitehoitoa
Transkutaanista ei-invasiivista ultraääntä annetaan pernaan 30 minuutin ajan joka päivä 2 viikon ajan (yhteensä 14 päivää) kannettavan laitteen kautta.
Laite: Tutki laitehoitoa
Kannettava ultraäänilaite käsittää pöytäohjausyksikön ja anturin, joka on liitetty ohjausyksikköön johdolla.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Huijausvertailija: Huijauslaitehoito
Valehoitoa annetaan pernaan 30 minuutin ajan joka päivä 2 viikon ajan (yhteensä 14 päivää) kannettavan laitteen kautta.
Laite: Huijauslaitehoito
Käytetään samanlaista laitetta kuin tutkimuslaitehoidossa, paitsi että pernaan ei kuljeteta energiaa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren sisäinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS-28) lähtötasosta hoidon loppuun hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) päivään 14 (hoidon loppu)
Täysi p-arvo 0,05 kohdistetaan ensisijaiselle tulosmittaukselle ja sitten, jos tulos on tyydyttävä, täysi p-arvo 0,05 allokoidaan toissijaiselle tulosmitalle.
Päivä 0 (perustaso) päivään 14 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien välinen muutos DAS-28:ssa lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) päivään 14 (hoidon loppu)
Täysi p-arvo 0,05 kohdistetaan ensisijaiselle tulosmittaukselle ja sitten, jos tulos on tyydyttävä, täysi p-arvo 0,05 allokoidaan toissijaiselle tulosmitalle.
Päivä 0 (perustaso) päivään 14 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHEUM-2018-26732

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tutki laitehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa