류마티스 관절염의 초음파 치료
파일럿 연구의 연구 목적은 맹검 및 무작위 대조 시험에서 류마티스 관절염(RA) 치료에 있어 비장 초음파 자극의 안전성과 효능의 조기 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- RA 질병 활동 및 기능적/바이오마커 지표를 2주간의 비장 관련 일일 초음파 치료 과정 동안 및 이후에 측정합니다(팔 내 및 팔 사이 평가). 그리고
- 매일 초음파 치료 중 및 후에 부작용을 모니터링하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
2010년 American College of Rheumatology(https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)에서 정의한 류마티스 관절염 진단을 소지해야 합니다.
"확실한 RA"로 분류하는 것은 적어도 하나의 관절에서 확인된 활막염의 존재, 활막염을 더 잘 설명하는 대체 진단의 부재, 개인으로부터 총점 6점 이상(가능한 10점 중) 달성을 기반으로 합니다. 4개 영역의 점수: 침범된 관절의 수와 부위(점수 범위 0-5), 혈청학적 이상(점수 범위 0-3), 상승된 급성기 반응(점수 범위 0-1) 및 증상 지속 기간(2단계; 범위 0-1).
2가지 조치 중 하나에 따라 부적절한 질병 관리의 증상 또는 징후를 나타냄:
0.3보다 큰 수정된 HAQ 점수 및 3.2보다 큰 DAS28-CRP(http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- 참가자는 집에서 광대역 인터넷에 액세스할 수 있어야 하므로 연구에서 제공하는 개인 디지털 보조 장치를 통해 연구 담당자와 온라인 비디오 대화를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 임산부 또는 활동성 악성 종양의 존재.
- HAQ에 따르면 수유/드레싱과 관련된 최소한의 일상적인 자기 관리를 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 장치 치료
휴대용 기기를 통해 2주간(총 14일) 매일 30분씩 경피적 비침습적 초음파를 비장에 시행한다.
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휴대용 초음파 장치는 탁상용 제어부와 제어부에 코드로 연결된 트랜스듀서를 포함한다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치 치료
휴대용 장치를 통해 2주(총 14일) 동안 매일 30분씩 가짜 치료를 비장에 투여합니다.
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에너지가 비장으로 전달되지 않는다는 점을 제외하고 연구 장치 치료에 사용된 것과 유사한 장치가 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹에 대한 기준선부터 치료 종료까지 질병 활동 점수(DAS-28)의 팔 내 변화.
기간: 0일(기준선) ~ 14일(치료 종료)
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0.05의 전체 p-값이 1차 결과 측정에 할당되고 결과가 만족되면 0.05의 전체 p-값이 2차 결과 측정에 할당됩니다.
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0일(기준선) ~ 14일(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 DAS-28의 군간 변화.
기간: 0일(기준선) ~ 14일(치료 종료)
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0.05의 전체 p-값이 1차 결과 측정에 할당되고 결과가 만족되면 0.05의 전체 p-값이 2차 결과 측정에 할당됩니다.
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0일(기준선) ~ 14일(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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