Ultrazvuková léčba revmatoidní artritidy
Výzkumným cílem pilotní studie je posoudit včasnou proveditelnost bezpečnosti a účinnosti ultrazvukové stimulace sleziny v léčbě revmatoidní artritidy (RA) v zaslepené a randomizované kontrolované studii. Mezi konkrétní cíle patří:
- Změřte aktivitu onemocnění RA a funkční/biomarkerové metriky během a po 2týdenním cyklu denních ultrazvukových ošetření zaměřených na slezinu (hodnocení v rámci paže a mezi pažemi); a
- Sledujte nežádoucí účinky během a po každodenním ultrazvukovém ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let.
Musí mít diagnózu revmatoidní artritidy, jak je definována American College of Rheumatology v roce 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
Klasifikace jako „definitivní RA“ je založena na potvrzené přítomnosti synovitidy v alespoň jednom kloubu, nepřítomnosti alternativní diagnózy, která synovitidu lépe vysvětluje, a dosažení celkového skóre 6 nebo vyššího (z možných 10) u jednotlivce. skóre ve 4 doménách: počet a místo postižených kloubů (rozsah skóre 0-5), sérologická abnormalita (rozsah skóre 0-3), zvýšená reakce akutní fáze (rozsah skóre 0-1) a trvání symptomů (2 úrovně; rozsah 0-1).
Vykazování příznaků nebo známek nedostatečné kontroly onemocnění podle jednoho ze 2 opatření:
Upravené skóre HAQ vyšší než 0,3 a DAS28-CRP vyšší než 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Účastníci by měli mít z domova přístup k širokopásmovému internetu, aby bylo možné uskutečňovat online videokonverzace se studijním personálem prostřednictvím osobních digitálních pomocných zařízení poskytovaných studiem.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální nebo virová infekce.
- Těhotné ženy nebo přítomnost aktivní malignity.
- Neschopnost provádět minimální denní sebeobsluhu spojenou s krmením/oblékáním, podle HAQ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí studijního zařízení
Transkutánní neinvazivní ultrazvuk bude podáván do sleziny po dobu 30 minut každý den po dobu 2 týdnů (celkem 14 dní) prostřednictvím přenosného zařízení.
|
Ultrazvukové přenosné zařízení obsahuje stolní řídicí jednotku a měnič připojený k řídicí jednotce kabelem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Léčba falešným zařízením
Falešná léčba bude podávána slezině po dobu 30 minut každý den po dobu 2 týdnů (celkem 14 dní) prostřednictvím přenosného zařízení.
|
Použije se podobné zařízení, jaké se používá pro léčbu studijním zařízením, kromě toho, že do sleziny nebude dodávána žádná energie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS-28) v rámci ramene od výchozího stavu do konce léčby pro léčebnou skupinu.
Časové okno: Den 0 (základní stav) až den 14 (konec léčby)
|
Plná p-hodnota 0,05 bude přidělena primárnímu výstupnímu opatření a poté, pokud bude výsledek splněn, bude plná p-hodnota 0,05 přiřazena sekundárnímu výstupnímu opatření.
|
Den 0 (základní stav) až den 14 (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi rameny v DAS-28 od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Den 0 (základní stav) až den 14 (konec léčby)
|
Plná p-hodnota 0,05 bude přidělena primárnímu výstupnímu opatření a poté, pokud bude výsledek splněn, bude plná p-hodnota 0,05 přiřazena sekundárnímu výstupnímu opatření.
|
Den 0 (základní stav) až den 14 (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHEUM-2018-26732
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .