Tratamento por Ultrassom da Artrite Reumatoide
O objetivo da pesquisa do estudo piloto é avaliar a viabilidade precoce da segurança e eficácia da estimulação do baço por ultrassom no tratamento da artrite reumatóide (AR) em um estudo controlado randomizado e cego. Os Objetivos Específicos incluem:
- Medir a atividade da doença de AR e as métricas funcionais/de biomarcadores durante e após um curso de 2 semanas de tratamentos diários de ultrassom direcionados ao baço (avaliações dentro e entre os braços); e
- Monitore os eventos adversos durante e após os tratamentos diários de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres a partir de 18 anos.
Deve ter diagnóstico de artrite reumatóide, conforme definido pelo American College of Rheumatology em 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
A classificação como "AR definitiva" é baseada na presença confirmada de sinovite em pelo menos uma articulação, ausência de um diagnóstico alternativo que explique melhor a sinovite e obtenção de uma pontuação total de 6 ou mais (de 10 possíveis) do indivíduo pontuações em 4 domínios: número e local das articulações envolvidas (escore de 0 a 5), anormalidade sorológica (escore de 0 a 3), resposta de fase aguda elevada (escore de 0 a 1) e duração dos sintomas (2 níveis; intervalo 0-1).
Apresentar sintomas ou sinais de controle inadequado da doença de acordo com uma das 2 medidas:
Pontuação HAQ modificada superior a 0,3 e DAS28-CRP superior a 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Os participantes devem ter acesso doméstico à Internet de banda larga, de modo que as conversas de vídeo on-line possam ocorrer com o pessoal do estudo por meio de dispositivos assistivos digitais pessoais fornecidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral ativa.
- Mulheres grávidas ou presença de malignidade ativa.
- Incapacidade de realizar autocuidados diários mínimos associados à alimentação/vestir, segundo o HAQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do dispositivo de estudo
O ultrassom transcutâneo não invasivo será administrado ao baço por 30 minutos todos os dias durante 2 semanas (14 dias no total) por meio de um dispositivo portátil.
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O dispositivo portátil de ultrassom compreende uma unidade de controle de mesa e um transdutor conectado à unidade de controle por um cabo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento de dispositivo falso
O tratamento simulado será administrado ao baço durante 30 minutos todos os dias durante 2 semanas (14 dias no total) através de um dispositivo portátil.
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Um dispositivo semelhante ao usado para o tratamento do dispositivo de estudo será usado, exceto que nenhuma energia será entregue ao baço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dentro do braço na Pontuação de Atividade da Doença (DAS-28) desde a linha de base até o final do tratamento para o grupo de tratamento.
Prazo: Dia 0 (baseline) ao dia 14 (fim do tratamento)
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O valor p total de 0,05 será alocado para a medida de resultado primário e, se o resultado for satisfeito, o valor p total de 0,05 será alocado para a medida de resultado secundário.
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Dia 0 (baseline) ao dia 14 (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre os braços no DAS-28 desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: Dia 0 (baseline) ao dia 14 (fim do tratamento)
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O valor p total de 0,05 será alocado para a medida de resultado primário e, se o resultado for satisfeito, o valor p total de 0,05 será alocado para a medida de resultado secundário.
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Dia 0 (baseline) ao dia 14 (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHEUM-2018-26732
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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