Tratamiento de ultrasonido de la artritis reumatoide
El objetivo de investigación del estudio piloto es evaluar la viabilidad temprana de la seguridad y la eficacia de la estimulación con ultrasonido del bazo en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en un ensayo controlado aleatorio y ciego. Los objetivos específicos incluyen:
- Medir la actividad de la enfermedad de AR y las métricas funcionales/biomarcadores durante y después de un curso de 2 semanas de tratamientos diarios de ultrasonido dirigidos al bazo (evaluaciones dentro del brazo y entre brazos); y
- Monitoree los eventos adversos durante y después de los tratamientos de ultrasonido diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
Debe tener un diagnóstico de artritis reumatoide, según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología en 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
La clasificación como "AR definida" se basa en la presencia confirmada de sinovitis en al menos una articulación, la ausencia de un diagnóstico alternativo que explique mejor la sinovitis y el logro de una puntuación total de 6 o más (de 10 posibles) del individuo. puntuaciones en 4 dominios: número y sitio de las articulaciones afectadas (rango de puntuación de 0 a 5), anormalidad serológica (rango de puntuación de 0 a 3), respuesta de fase aguda elevada (rango de puntuación de 0 a 1) y duración de los síntomas (2 niveles; rango de 0-1).
Presentar síntomas o signos de control inadecuado de la enfermedad de acuerdo con una de 2 medidas:
Puntuación HAQ modificada superior a 0,3 y DAS28-CRP superior a 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Los participantes deben tener acceso doméstico a Internet de banda ancha, de modo que las conversaciones de video en línea puedan ocurrir con el personal del estudio a través de dispositivos de asistencia digital personales proporcionados por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral activa.
- Mujeres embarazadas o presencia de malignidad activa.
- Incapacidad para realizar los cuidados mínimos diarios asociados con la alimentación y el vestido, según el HAQ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dispositivo de estudio
Se administrará ultrasonido no invasivo transcutáneo al bazo durante 30 minutos todos los días durante 2 semanas (14 días en total) a través de un dispositivo portátil.
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El dispositivo portátil de ultrasonido comprende una unidad de control de mesa y un transductor conectado a la unidad de control por un cable.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento con dispositivo simulado
El tratamiento simulado se administrará al bazo durante 30 minutos todos los días durante 2 semanas (14 días en total) a través de un dispositivo portátil.
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Se utilizará un dispositivo similar al utilizado para el tratamiento del dispositivo del estudio, excepto que no se administrará energía al bazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro del brazo en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28) desde el inicio hasta el final del tratamiento para el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a Día 14 (final del tratamiento)
|
El valor p completo de 0,05 se asignará a la Medida de resultado primaria y luego, si se satisface el resultado, el valor p completo de 0,05 se asignará a la Medida de resultado secundaria.
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Día 0 (línea de base) a Día 14 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre brazos en el DAS-28 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a Día 14 (final del tratamiento)
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El valor p completo de 0,05 se asignará a la Medida de resultado primaria y luego, si se satisface el resultado, el valor p completo de 0,05 se asignará a la Medida de resultado secundaria.
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Día 0 (línea de base) a Día 14 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHEUM-2018-26732
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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