Ultradźwiękowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Celem badawczym badania pilotażowego jest ocena wczesnej wykonalności bezpieczeństwa i skuteczności ultradźwiękowej stymulacji śledziony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w zaślepionym i randomizowanym badaniu kontrolowanym. Cele szczegółowe obejmują:
- Zmierzyć aktywność choroby RZS i parametry funkcjonalne/biomarkerów podczas i po 2-tygodniowym kursie codziennych zabiegów ultrasonograficznych ukierunkowanych na śledzionę (ocena w obrębie ramienia i między ramionami); I
- Monitoruj zdarzenia niepożądane podczas i po codziennych zabiegach ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
Musi mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z definicją American College of Rheumatology w 2010 r.: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
Klasyfikacja jako „zdecydowane RZS” opiera się na potwierdzeniu obecności zapalenia błony maziowej w co najmniej jednym stawie, braku alternatywnej diagnozy, która lepiej wyjaśniałaby zapalenie błony maziowej, oraz uzyskaniu od osoby wyniki w 4 domenach: liczba i umiejscowienie zajętych stawów (zakres punktacji 0-5), nieprawidłowości serologiczne (zakres wyniku 0-3), podwyższona odpowiedź ostrej fazy (zakres wyniku 0-1) i czas trwania objawów (2 poziomy; zakres 0-1).
Wykazujące objawy lub oznaki niewystarczającej kontroli choroby zgodnie z jedną z 2 metod:
Zmodyfikowany wynik HAQ większy niż 0,3 i DAS28-CRP większy niż 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Uczestnicy powinni mieć w domu dostęp do szerokopasmowego Internetu, tak aby rozmowy wideo online mogły odbywać się z personelem badawczym za pośrednictwem osobistych cyfrowych urządzeń pomocniczych dostarczonych w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa.
- Kobiety w ciąży lub obecność aktywnego nowotworu.
- Niezdolność do wykonywania minimalnych codziennych czynności związanych z karmieniem/ubieraniem się, według HAQ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie leczenia urządzenia
Przezskórne nieinwazyjne USG będzie podawane do śledziony przez 30 minut codziennie przez 2 tygodnie (łącznie 14 dni) za pomocą przenośnego urządzenia.
|
Przenośne urządzenie ultradźwiękowe zawiera stołową jednostkę sterującą i przetwornik połączony z jednostką sterującą za pomocą przewodu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie urządzenia
Leczenie pozorowane będzie podawane śledzionie przez 30 minut codziennie przez 2 tygodnie (łącznie 14 dni) za pomocą urządzenia przenośnego.
|
Zastosowane zostanie podobne urządzenie jak w przypadku urządzenia badanego, z tą różnicą, że do śledziony nie zostanie dostarczona żadna energia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wewnątrzramienia w skali aktywności choroby (DAS-28) od wartości początkowej do końca leczenia w grupie leczonej.
Ramy czasowe: Dzień 0 (początkowy) do dnia 14 (koniec leczenia)
|
Pełna wartość p wynosząca 0,05 zostanie przypisana do pierwotnej miary wyniku, a następnie, jeśli wynik zostanie spełniony, pełna wartość p wynosząca 0,05 zostanie przypisana do drugorzędnej miary wyniku.
|
Dzień 0 (początkowy) do dnia 14 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między ramionami w DAS-28 od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 (początkowy) do dnia 14 (koniec leczenia)
|
Pełna wartość p wynosząca 0,05 zostanie przypisana do pierwotnej miary wyniku, a następnie, jeśli wynik zostanie spełniony, pełna wartość p wynosząca 0,05 zostanie przypisana do drugorzędnej miary wyniku.
|
Dzień 0 (początkowy) do dnia 14 (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHEUM-2018-26732
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .