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Florida Probe® システムを使用したプロービングに対する患者の不快感の認識と臨床パラメーターに対する変更されたプローブ チップ設計の影響

2018年9月28日 更新者:University of Florida
制御された力の電子プローブを使用した歯周プロービングにおける患者の痛みの知覚は、標準のストレートプローブチップがより快適に見える上顎骨を除いて、変更された(ボールエンド)プローブチップ設計の使用によって有意な影響を受けませんでした患者のために。

調査の概要

詳細な説明

歯周プロービング ポケット深度 (PPD) とプロービング アタッチメント レベル (PAL) の記録は、歯周病の診断と疾患の進行のモニタリングに利用されます。 手動プロービングでは、プローブ チップの設計、オペレーターが加える力、歯周組織の炎症状態などの特徴に基づいて、再現性と精度の問題が生じます。 文献からの証拠は、一部の患者が歯周プロービングを苦痛な経験であると判断する可能性があることを示唆しています。

この研究の目的は、フロリダ プローブ® システムで使用されている既存のプローブ チップと比較して、歯周プロービングに対する新しいチタン プローブ チップの適合性を評価し、歯周プロービングの痛みを評価することです。

この研究は、無作為化、盲検化、分割口制御試験になります。 選択基準を満たす連続した 20 人の患者が選択され、口全体の歯周プロービングが行われます。 現在の標準的なプローブ チップを使用して、口の半分 (上顎または下顎) をプローブします。反対側の顎は、新しいトライアル チップを使用してプローブされます。 2 回目の訪問 (2 週間以内) では、治療の前に、最初の訪問の顎を交互に使用して、口をもう一度プローブします。

毎回、患者は、口の上顎と下顎を表す 2 つの等級付けされていない 100 mm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) を使用してプロービングしたときの痛みを報告します。

歯周プロービング深さの測定値を比較して、2 つのプローブ チップの再現性を評価します。

試験群と対照群の平均 VAS 値と標準偏差が計算されます。 データ分析は、ノンパラメトリック統計モデル (Mann-Whitney U 検定) を使用して実施されます。

包含基準:

  • 成人患者:18歳以上。
  • 歯周プロービングポケットの深さ (PPD) が 4mm 以上の少なくとも 4 つの歯の部位。

除外基準:

-継続的な毎日の慢性鎮痛薬(NSAIDなど)を3か月以上使用している患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 歯周プロービングポケットの深さ (PPD) が 4mm 以上の 4 つの歯の部位が必要です。

除外基準:

-鎮痛薬(NSAIDなど)を3か月以上毎日使用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボールチッププローブ
口の半分 (上顎または下顎) は、新しいトライアル チップ (ボール エンド プローブ、直径 0.6 mm) を使用してプローブされます。
選択基準を満たす連続した 20 人の患者が選択され、口全体の歯周プロービングが行われます。 反対側の顎は、新しいトライアル チップを使用してプローブされます。 2 回目の訪問では、治療前に、最初の訪問からの顎を交互に使用して、口をもう一度プローブします。
他の名前:
  • チタンチッププローブ
アクティブコンパレータ:フロリダプローブ ストレートチッププローブ
口の半分 (上顎または下顎) は、現在の標準プローブ チップ (ストレート エンド プローブ、直径 0.45 mm) を使用してプローブされます。
歯周病(軽度から重度までさまざまな程度)と診断された20人の連続した成人患者が選択され、口全体の歯周プロービングを受ける。 . 現在の標準的なプローブチップを使用して、口の半分 (上顎または下顎) をプローブします。
他の名前:
  • 標準チッププローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS(ビジュアルアナログスケール)値 0~100mm
時間枠:2週間

患者は、2 つの等級付けされていない 100 mm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) を使用してプロービングの痛みを報告します: 0 から 100 までの値の線。

歯周プロービング深さの測定値を比較して、2 つのプローブ チップの再現性を評価します。

2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Harrison, DMD、School of Dental Science - Trinity College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月4日

一次修了 (実際)

2014年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 244-2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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