Влияние модифицированной конструкции наконечника зонда на восприятие пациентом дискомфорта при зондировании и клинических параметрах с использованием системы Florida Probe®
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Записи глубины кармана при зондировании пародонта (PPD) и уровня прикрепления зонда (PAL) используются для диагностики заболеваний пародонта и мониторинга прогрессирования заболевания. При ручном зондировании возникают проблемы с воспроизводимостью и точностью из-за таких особенностей, как конструкция наконечника зонда, усилие, прилагаемое оператором, и воспалительный статус тканей пародонта. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что некоторые пациенты могут воспринимать пародонтальное зондирование как болезненное.
Целью данного исследования является оценка пригодности нового титанового наконечника зонда для периодонтального зондирования и оценка боли при пародонтальном зондировании по сравнению с существующим наконечником зонда, используемым в системе Florida Probe®.
Исследование будет рандомизированным, слепым, контролируемым с разделенным ртом. Двадцать (20) последовательных пациентов, отвечающих критериям включения, будут отобраны для проведения полного пародонтального зондирования. Одна половина (верхняя или нижняя челюсть) рта будет исследоваться с использованием текущего стандартного наконечника зонда; противоположная челюсть будет исследоваться с использованием нового пробного наконечника. При втором посещении (в течение 2 недель) перед лечением ротовую полость исследуют еще раз, чередуя челюсти с первого посещения.
В каждом случае пациенты будут сообщать о боли при зондировании с использованием двух неградуированных 100-миллиметровых горизонтальных визуально-аналоговых шкал (ВАШ), представляющих верхнюю и нижнюю челюсти рта.
Измерения глубины пародонтального зондирования будут сравниваться для оценки воспроизводимости двух наконечников зонда.
Средние значения ВАШ и стандартные отклонения будут рассчитаны для тестовой и контрольной групп. Анализ данных будет проводиться с использованием непараметрической статистической модели (U-критерий Манна-Уитни).
Критерии включения:
- Взрослые пациенты: возраст старше 18 лет.
- Не менее 4 участков зубов с глубиной пародонтального зондирующего кармана (PPD) больше или равной 4 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие постоянные ежедневные анальгетики (НПВП и т. д.) в течение более 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Должны быть 4 зубные площадки с глубиной пародонтального зондирующего кармана (PPD) больше или равной 4 мм.
Критерий исключения:
- Ежедневное использование обезболивающих препаратов (НПВП и т. д.) в течение более 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зонд с шариковым наконечником
Одна половина (верхняя или нижняя челюсть) рта будет исследоваться с использованием нового пробного наконечника (зонд с шаровидным концом, диаметр 0,6 мм).
|
Двадцать (20) последовательных пациентов, отвечающих критериям включения, будут отобраны для проведения полного пародонтального зондирования.
Противоположная челюсть будет исследоваться с помощью нового пробного наконечника.
При втором посещении, перед началом лечения, ротовую полость исследуют еще раз, чередуя челюсти с первого посещения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зонд Florida Probe с прямым наконечником
Одна половина (верхняя или нижняя челюсть) рта будет исследоваться с использованием текущего стандартного наконечника датчика (зонд с прямым концом, диаметр 0,45 мм).
|
Двадцать (20) последовательных взрослых пациентов с диагнозом заболевания пародонта (различной степени, от легкой до тяжелой) будут отобраны для проведения пародонтального зондирования всей полости рта. .
Одна половина (верхняя или нижняя челюсть) рта будет исследоваться с использованием текущего стандартного наконечника датчика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение VAS (визуальная аналоговая шкала) 0-100 мм
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут сообщать о боли при зондировании с использованием двух неградуированных 100-миллиметровых горизонтальных визуальных аналоговых шкал (ВАШ): линия со значениями от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная возможная боль, представляющая верхнюю и нижнюю челюсти рта. Измерения глубины пародонтального зондирования будут сравниваться для оценки воспроизводимости двух наконечников зонда. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Hassan MA, Bogle G, Quishenbery M, Stephens D, Riggs M, Egelberg J. Pain experienced by patients during periodontal recall examination using thinner versus thicker probes. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):980-4. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.980.
- Heft MW, Perelmuter SH, Cooper BY, Magnusson I, Clark WB. Relationship between gingival inflammation and painfulness of periodontal probing. J Clin Periodontol. 1991 Mar;18(3):213-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01137.x.
- Magnusson I, Fuller WW, Heins PJ, Rau CF, Gibbs CH, Marks RG, Clark WB. Correlation between electronic and visual readings of pocket depths with a newly developed constant force probe. J Clin Periodontol. 1988 Mar;15(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01566.x.
- Robinson PJ, Vitek RM. The relationship between gingival inflammation and resistance to probe penetration. J Periodontal Res. 1979 May;14(3):239-43. doi: 10.1111/j.1600-0765.1979.tb00229.x. No abstract available.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Al-Ajmix M, Bogle G, Cole R, Rathbun E, Riggs M, Egelberg J. Ability of examiners to estimate the pain experienced by patients from probing during initial periodontal examination. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):985-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.985.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 244-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зонд с шариковым наконечником
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ЗавершенныйХламидиоз | ГонореяСоединенные Штаты
-
TriTech ManufacturingНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйПарадантозСоединенное Королевство
-
Injeq LtdЗавершенныйПоясничная пункцияФинляндия
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйОсложнение,Послеоперационный | ГипоспадияЕгипет
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Mie UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в легкиеЯпония
-
Lady Davis InstituteНеизвестныйСтресс | Когнитивные нарушения | Депрессия, ТревогаКанада
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПациенты, которым назначена биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследованииФранция