Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv upraveného designu hrotu sondy na vnímání nepohodlí pacientem při sondování a klinických parametrech pomocí systému Florida Probe®

28. září 2018 aktualizováno: University of Florida
Vnímání bolesti pacientem při periodontální sondě s použitím elektronické sondy s řízenou silou nebylo významně ovlivněno použitím upraveného (kulového) designu špičky sondy s výjimkou maxily, kde se standardní rovná špička sondy jevila jako pohodlnější pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záznamy hloubky kapsy parodontu (PPD) a úrovně připojení sondy (PAL) se využívají při diagnostice onemocnění parodontu a sledování progrese onemocnění. Manuální sondování představuje problémy s reprodukovatelností a přesností na základě vlastností, jako je design hrotu sondy, síla aplikovaná operátorem a zánětlivý stav parodontálních tkání. Důkazy z literatury naznačují, že někteří pacienti mohou určit periodontální sondování jako bolestivou zkušenost.

Cílem této studie je vyhodnotit vhodnost nového titanového hrotu sondy pro periodontální sondování a vyhodnotit bolestivost při periodontální sondáži ve srovnání se stávající špičkou sondy používanou v systému Florida Probe®.

Studie bude randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. Dvacet (20) po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude vybráno, aby podstoupili celoústní periodontální sondování. Jedna polovina (horní nebo dolní čelist) úst bude sondována pomocí běžného, ​​standardního hrotu sondy; protilehlá čelist bude sondována pomocí nového zkušebního hrotu. Při druhé návštěvě (do 2 týdnů), před ošetřením, budou ústa znovu sondována, přičemž se střídají čelisti z první návštěvy.

Při každé příležitosti budou pacienti hlásit bolest při sondování pomocí dvou netříděných 100mm horizontálních vizuálních analogových škál (VAS) představujících horní a dolní čelist úst.

Měření hloubky periodontálního sondování budou porovnána za účelem posouzení reprodukovatelnosti dvou špiček sondy.

Pro testovanou a kontrolní skupinu budou vypočteny průměrné hodnoty VAS a standardní odchylky. Analýza dat bude provedena pomocí neparametrického statistického modelu (Mann-Whitney U Test).

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti: věk nad 18 let.
  • Alespoň 4 místa zubů s hloubkou kapsy parodontálního sondování (PPD) větší nebo rovnou 4 mm.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti užívající denně chronická analgetická léčiva (NSAID atd.) déle než 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Musí mít 4 místa zubů s hloubkou kapsy periodontálního sondování (PPD) větší nebo rovnou 4 mm.

Kritéria vyloučení:

- Každodenní užívání analgetik (NSAID atd.) po dobu delší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kuličková sonda
Jedna polovina (horní nebo dolní čelist) úst bude sondována pomocí nového zkušebního hrotu (sonda s kulovým koncem, průměr 0,6 mm).
Přístroj: Kuličková sonda
Dvacet (20) po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude vybráno, aby podstoupili celoústní periodontální sondování. Protilehlá čelist bude sondována pomocí nového zkušebního hrotu. Při druhé návštěvě, před ošetřením, budou ústa znovu sondována, přičemž se střídají čelisti z první návštěvy.
Ostatní jména:
  • Titanová hrotová sonda
Aktivní komparátor: Florida Probe Sonda s přímým hrotem
Jedna polovina (horní nebo dolní čelist) úst bude sondována pomocí běžného, ​​standardního hrotu sondy (sonda s rovným koncem, průměr 0,45 mm).
Přístroj: Florida Probe Sonda s přímým hrotem
Dvacet (20) po sobě jdoucích dospělých pacientů s diagnózou periodontálního onemocnění (různé stupně, od lehkého po těžké) bude vybráno k provedení celoústní periodontální sondy. . Jedna polovina (horní nebo dolní čelist) úst bude sondována pomocí běžného, ​​standardního hrotu sondy.
Ostatní jména:
  • Standardní hrotová sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm
Časové okno: 2 týdny

Pacienti budou hlásit bolest při sondování pomocí dvou negradovaných 100mm horizontálních vizuálních analogových škál (VAS): čára s hodnotami od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest, která představuje horní a dolní čelist úst.

Měření hloubky periodontálního sondování budou porovnána za účelem posouzení reprodukovatelnosti dvou špiček sondy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Florida Probe Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kuličková sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit