- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690479
Florida Probe® 시스템을 사용한 프로빙 및 임상 매개변수에 대한 환자의 불편감에 대한 수정된 프로브 팁 디자인의 영향
연구 개요
상세 설명
PPD(periodontal probing pocket depth) 및 PAL(probing attachment level) 기록은 치주 질환 진단 및 질병 진행 모니터링에 활용됩니다. 수동 프로빙은 프로브 팁 디자인, 시술자가 가하는 힘 및 치주 조직의 염증 상태와 같은 기능을 기반으로 재현성 및 정확도 문제를 나타냅니다. 문헌의 증거에 따르면 일부 환자는 치주 탐침을 고통스러운 경험으로 결정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기존의 Florida Probe® 시스템에 사용된 프로브 팁과 비교하여 치주 프로브에 대한 새로운 티타늄 프로브 팁의 적합성을 평가하고 치주 프로브에 대한 통증을 평가하는 것입니다.
연구는 무작위, 맹검, 분할 입 제어 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 20명의 연속 환자가 전체 구강 치주 프로빙을 받도록 선택됩니다. 현재의 표준 탐침 팁을 사용하여 입의 절반(위턱 또는 아래턱)을 탐침합니다. 반대쪽 턱은 새로운 시험 팁을 사용하여 조사됩니다. 치료 전 두 번째 방문(2주 이내) 시 첫 번째 방문에서 턱을 번갈아 가며 구강을 다시 한 번 탐침합니다.
각각의 경우에 환자는 입의 위턱과 아래턱을 나타내는 2개의 등급이 지정되지 않은 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 탐침 시 통증에 대해 보고합니다.
치주 프로빙 깊이 측정을 비교하여 두 프로브 팁의 재현성을 평가합니다.
평균 VAS 값 및 표준 편차는 테스트 및 제어 그룹에 대해 계산됩니다. 데이터 분석은 비모수 통계 모델(Mann-Whitney U Test)을 사용하여 수행됩니다.
포함 기준:
- 성인 환자: 18세 이상.
- 치주 탐침 포켓 깊이(PPD)가 4mm 이상인 치아 부위가 4개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 3개월 이상 매일 만성 진통제(NSAIDs 등)를 지속적으로 사용하는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- PPD(Periodontal Probing Pocket Depth)가 4mm 이상인 4개의 치아 부위가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 이상 매일 진통제(NSAIDs 등)를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼 팁 프로브
새로운 시도 팁(볼 엔드 프로브, 직경 0.6mm)을 사용하여 입의 절반(위턱 또는 아래턱)을 프로브합니다.
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포함 기준을 충족하는 20명의 연속 환자가 전체 구강 치주 프로빙을 받도록 선택됩니다.
반대쪽 턱은 새로운 시험 팁을 사용하여 조사됩니다.
치료 전에 두 번째 방문 시 첫 번째 방문에서 턱을 번갈아 가며 구강을 다시 한 번 조사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플로리다 프로브 직선 팁 프로브
입의 절반(위턱 또는 아래턱)은 현재의 표준 프로브 팁(스트레이트 엔드 프로브, 직경 0.45mm)을 사용하여 프로브됩니다.
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치주 질환(경증에서 중증까지 다양한 정도) 진단을 받은 20명의 연속 성인 환자가 전체 구강 치주 프로빙을 받도록 선택됩니다. .
현재의 표준 탐침 팁을 사용하여 입의 절반(위턱 또는 아래턱)을 탐침합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(비주얼 아날로그 스케일) 값 0-100mm
기간: 이주
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환자는 2개의 등급이 지정되지 않은 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 탐침 시 통증에 대해 보고합니다: 0-100의 값이 있는 선, 여기서 0은 통증이 없고 100은 입의 위턱과 아래턱을 나타내는 최악의 통증입니다. 치주 프로빙 깊이 측정을 비교하여 두 프로브 팁의 재현성을 평가합니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
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- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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