Der Einfluss eines modifizierten Sondenspitzendesigns auf die Patientenwahrnehmung von Unbehagen bei Sondierung und klinischen Parametern unter Verwendung des Florida Probe®-Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufzeichnungen der parodontalen Sondierungstaschentiefe (PPD) und der Sondierungsansatzhöhe (PAL) werden bei der Diagnose von Parodontalerkrankungen und der Überwachung des Krankheitsverlaufs verwendet. Die manuelle Sondierung wirft Reproduzierbarkeits- und Genauigkeitsprobleme auf, die auf Merkmalen wie dem Design der Sondenspitze, der vom Bediener ausgeübten Kraft und dem Entzündungsstatus des parodontalen Gewebes basieren. Hinweise aus der Literatur deuten darauf hin, dass einige Patienten die parodontale Sondierung als schmerzhafte Erfahrung empfinden.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Eignung einer neuen Sondenspitze aus Titan für die parodontale Sondierung und die Bewertung der Schmerzen bei der parodontalen Sondierung im Vergleich zu der bestehenden Sondenspitze, die im Florida Probe®-System verwendet wird.
Die Studie wird eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Split-Mouth-Studie sein. Zwanzig (20) aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt, um sich einer parodontalen Vollmundsondierung zu unterziehen. Eine Hälfte (Ober- oder Unterkiefer) des Mundes wird mit der aktuellen Standard-Sondenspitze sondiert; der Gegenkiefer wird mit der neuen Probespitze sondiert. Bei einem zweiten Besuch (innerhalb von 2 Wochen) vor der Behandlung wird der Mund erneut sondiert, wobei die Kiefer vom ersten Besuch abgewechselt werden.
Bei jeder Gelegenheit berichten die Patienten über Schmerzen beim Sondieren unter Verwendung von zwei nicht abgestuften 100 mm horizontalen visuellen Analogskalen (VAS), die Ober- und Unterkiefer des Mundes darstellen.
Messungen der parodontalen Sondierungstiefe werden verglichen, um die Reproduzierbarkeit der beiden Sondenspitzen zu beurteilen.
Mittlere VAS-Werte und Standardabweichungen werden für die Test- und Kontrollgruppen berechnet. Die Datenanalyse wird unter Verwendung eines nichtparametrischen statistischen Modells (Mann-Whitney-U-Test) durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten: Alter über 18 Jahre.
- Mindestens 4 Zahnstellen mit parodontaler Sondierungstaschentiefe (PPD) größer oder gleich 4 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 3 Monate täglich chronische Analgetika (NSAIDs usw.) einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Muss 4 Zahnstellen mit einer parodontalen Sondierungstaschentiefe (PPD) von mindestens 4 mm haben.
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Einnahme von Analgetika (NSAIDs usw.) für mehr als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sonde mit Kugelspitze
Eine Hälfte (Ober- oder Unterkiefer) des Mundes wird mit der neuen Probespitze (Sonde mit Kugelende, 0,6 mm Durchmesser) sondiert.
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Zwanzig (20) aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt, um sich einer parodontalen Vollmundsondierung zu unterziehen.
Mit der neuen Probespitze wird der Gegenkiefer sondiert.
Bei einem zweiten Besuch vor der Behandlung wird der Mund erneut sondiert, wobei die Kiefer vom ersten Besuch abgewechselt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Florida-Sonde Sonde mit gerader Spitze
Eine Hälfte (Ober- oder Unterkiefer) des Mundes wird mit der aktuellen Standardsondenspitze (Sonde mit geradem Ende, 0,45 mm Durchmesser) sondiert.
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Zwanzig (20) aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit der Diagnose einer Parodontalerkrankung (in unterschiedlichem Ausmaß, von leicht bis schwer) werden ausgewählt, um sich einer parodontalen Vollmundsondierung zu unterziehen. .
Eine Hälfte (Ober- oder Unterkiefer) des Mundes wird mit der aktuellen Standard-Sondenspitze sondiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Wert (visuelle Analogskala) 0-100 mm
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Patienten berichten über Schmerzen beim Sondieren unter Verwendung von zwei nicht abgestuften 100 mm horizontalen visuellen Analogskalen (VAS): Linie mit Werten von 0-100, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmstmögliche Schmerz ist, der Ober- und Unterkiefer des Mundes darstellt. Messungen der parodontalen Sondierungstiefe werden verglichen, um die Reproduzierbarkeit der beiden Sondenspitzen zu beurteilen. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Hassan MA, Bogle G, Quishenbery M, Stephens D, Riggs M, Egelberg J. Pain experienced by patients during periodontal recall examination using thinner versus thicker probes. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):980-4. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.980.
- Heft MW, Perelmuter SH, Cooper BY, Magnusson I, Clark WB. Relationship between gingival inflammation and painfulness of periodontal probing. J Clin Periodontol. 1991 Mar;18(3):213-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01137.x.
- Magnusson I, Fuller WW, Heins PJ, Rau CF, Gibbs CH, Marks RG, Clark WB. Correlation between electronic and visual readings of pocket depths with a newly developed constant force probe. J Clin Periodontol. 1988 Mar;15(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01566.x.
- Robinson PJ, Vitek RM. The relationship between gingival inflammation and resistance to probe penetration. J Periodontal Res. 1979 May;14(3):239-43. doi: 10.1111/j.1600-0765.1979.tb00229.x. No abstract available.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Al-Ajmix M, Bogle G, Cole R, Rathbun E, Riggs M, Egelberg J. Ability of examiners to estimate the pain experienced by patients from probing during initial periodontal examination. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):985-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.985.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 244-2011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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