Indvirkningen af et modificeret probespidsdesign på patientens opfattelse af ubehag på sondering og kliniske parametre ved brug af Florida Probe®-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registreringer af periodontal sonderingslommedybde (PPD) og sonderingsvedhæftningsniveau (PAL) anvendes til diagnosticering af parodontal sygdom og overvågning af sygdomsprogression. Manuel sondering præsenterer problemer med reproducerbarhed og nøjagtighed baseret på funktioner såsom probespidsdesign, kraft påført af operatøren og inflammatorisk status af det periodontale væv. Beviser fra litteraturen tyder på, at nogle patienter kan fastslå, at parodontal sondering er en smertefuld oplevelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere egnetheden af en ny titanium-probespids til periodontal sondering og at evaluere smerte ved periodontal sondering sammenlignet med den eksisterende probespids, der anvendes i Florida Probe®-systemet.
Studiet vil være et randomiseret, blindet, split-mouth kontrolleret forsøg. Tyve (20) på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til at gennemgå fuldmunden parodontal sondering. Den ene halvdel (over- eller underkæbe) af munden vil blive sonderet ved hjælp af den nuværende standardprobespids; den modsatte kæbe vil blive sonderet ved hjælp af den nye prøvespids. Ved et andet besøg (inden for 2 uger), før behandlingen, vil munden blive sonderet igen, skiftevis kæberne fra det første besøg.
Ved hver lejlighed vil patienter rapportere om smerter ved sondering ved hjælp af to ugraderede 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS), der repræsenterer øvre og nedre kæber i munden.
Periodontale sonderingsdybdemålinger vil blive sammenlignet for at vurdere reproducerbarheden af de to probespidser.
Gennemsnitlige VAS-værdier og standardafvigelser vil blive beregnet for test- og kontrolgrupperne. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af en ikke-parametrisk statistisk model (Mann-Whitney U Test).
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter: alder over 18 år.
- Mindst 4 tandsteder med periodontal sonderingslommedybde (PPD) større eller lig med 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger daglige kroniske smertestillende medicin (NSAID'er osv.) i over 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Skal have 4 tandsteder med periodontal sonderingslommedybde (PPD) større eller lig med 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af smertestillende medicin (NSAID osv.) i over 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kuglespidssonde
Den ene halvdel (over- eller underkæbe) af munden vil blive sonderet ved hjælp af den nye prøvespids (kugle-ende sonde, 0,6 mm diameter).
|
Tyve (20) på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til at gennemgå fuldmunden parodontal sondering.
Den modsatte kæbe vil blive sonderet ved hjælp af den nye prøvespids.
Ved et andet besøg, før behandlingen, vil munden blive sonderet igen, alternerende kæberne fra det første besøg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Florida sonde med lige spids
Den ene halvdel (over- eller underkæbe) af munden vil blive sonderet ved hjælp af den nuværende standardprobespids (straight-end sonde, 0,45 mm diameter).
|
Tyve (20) på hinanden følgende voksne patienter med en diagnose af paradentose (varierende grader, fra let til svær) vil blive udvalgt til at gennemgå fuldmunden parodontal sondering. .
Den ene halvdel (over- eller underkæbe) af munden vil blive sonderet ved hjælp af den nuværende standardprobespids.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuel analog skala) værdi 0-100mm
Tidsramme: 2 uger
|
Patienter vil rapportere om smerter ved sondering ved hjælp af to ugraderede 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS): linje med værdier fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst mulige smerte, der repræsenterer over- og underkæber i munden. Periodontale sonderingsdybdemålinger vil blive sammenlignet for at vurdere reproducerbarheden af de to probespidser. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Hassan MA, Bogle G, Quishenbery M, Stephens D, Riggs M, Egelberg J. Pain experienced by patients during periodontal recall examination using thinner versus thicker probes. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):980-4. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.980.
- Heft MW, Perelmuter SH, Cooper BY, Magnusson I, Clark WB. Relationship between gingival inflammation and painfulness of periodontal probing. J Clin Periodontol. 1991 Mar;18(3):213-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01137.x.
- Magnusson I, Fuller WW, Heins PJ, Rau CF, Gibbs CH, Marks RG, Clark WB. Correlation between electronic and visual readings of pocket depths with a newly developed constant force probe. J Clin Periodontol. 1988 Mar;15(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01566.x.
- Robinson PJ, Vitek RM. The relationship between gingival inflammation and resistance to probe penetration. J Periodontal Res. 1979 May;14(3):239-43. doi: 10.1111/j.1600-0765.1979.tb00229.x. No abstract available.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Al-Ajmix M, Bogle G, Cole R, Rathbun E, Riggs M, Egelberg J. Ability of examiners to estimate the pain experienced by patients from probing during initial periodontal examination. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):985-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.985.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 244-2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .