Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej konstrukcji końcówki sondy na odczuwanie przez pacjenta dyskomfortu podczas sondowania i parametrów klinicznych przy użyciu systemu Florida Probe®

28 września 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas sondowania przyzębia za pomocą sondy elektronicznej o kontrolowanej sile nie było znacząco zmienione przez zastosowanie zmodyfikowanej (kulistej) końcówki sondy, z wyjątkiem szczęki, gdzie standardowa prosta końcówka sondy okazała się wygodniejsza dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) oraz poziomu przyczepu sondującego (PAL) jest wykorzystywana w diagnostyce chorób przyzębia i monitorowaniu postępu choroby. Ręczne sondowanie stwarza problemy z powtarzalnością i dokładnością w oparciu o cechy, takie jak konstrukcja końcówki sondy, siła wywierana przez operatora i stan zapalny tkanek przyzębia. Dowody z piśmiennictwa sugerują, że niektórzy pacjenci mogą uznać sondowanie przyzębia za bolesne doświadczenie.

Celem tego badania jest ocena przydatności nowej końcówki sondy tytanowej do sondowania przyzębia oraz ocena bólu podczas sondowania przyzębia w porównaniu z istniejącą końcówką sondy używaną w systemie Florida Probe®.

Badanie będzie randomizowaną, ślepą próbą kontrolowaną z podzielonymi ustami. Dwudziestu (20) kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie wybranych do poddania się badaniu periodontologicznemu całej jamy ustnej. Jedna połowa (górna lub dolna szczęka) jamy ustnej zostanie sondowana przy użyciu aktualnej, standardowej końcówki sondy; przeciwstawna szczęka zostanie sondowana przy użyciu nowej końcówki próbnej. Podczas drugiej wizyty (w ciągu 2 tygodni), przed rozpoczęciem leczenia, jama ustna zostanie ponownie sondowana, zmieniając szczęki z pierwszej wizyty.

Za każdym razem pacjenci zgłaszają ból podczas sondowania przy użyciu dwóch niestopniowanych poziomych wizualnych skal analogowych (VAS) o długości 100 mm, reprezentujących górną i dolną szczękę jamy ustnej.

Pomiary głębokości sondowania przyzębia zostaną porównane w celu oceny powtarzalności dwóch końcówek sondy.

Dla grupy badanej i kontrolnej zostaną obliczone średnie wartości VAS i odchylenia standardowe. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem nieparametrycznego modelu statystycznego (test U Manna-Whitneya).

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci: wiek powyżej 18 lat.
  • Co najmniej 4 miejsca na zębach z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) większą lub równą 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci stosujący stałe, codzienne, przewlekłe leki przeciwbólowe (NLPZ itp.) przez ponad 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Musi mieć 4 miejsca na zębach z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) większą lub równą 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

- Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych (NLPZ itp.) przez ponad 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sonda z końcówką kulową
Jedna połowa (górna lub dolna szczęka) jamy ustnej zostanie sondowana przy użyciu nowej końcówki próbnej (sonda z kulką, średnica 0,6 mm).
Urządzenie: Sonda z końcówką kulową
Dwudziestu (20) kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie wybranych do poddania się badaniu periodontologicznemu całej jamy ustnej. Szczęka przeciwstawna zostanie sondowana przy użyciu nowej końcówki próbnej. Podczas drugiej wizyty, przed rozpoczęciem leczenia, jama ustna zostanie ponownie sondowana, zmieniając szczęki z pierwszej wizyty.
Inne nazwy:
  • Sonda z tytanową końcówką
Aktywny komparator: Prosta końcówka sondy Florida Probe
Jedna połowa (górna lub dolna szczęka) jamy ustnej zostanie sondowana przy użyciu aktualnej, standardowej końcówki sondy (sonda prosta, średnica 0,45 mm).
Urządzenie: Prosta końcówka sondy Florida Probe
Dwudziestu (20) kolejnych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem choroby przyzębia (różnego stopnia, od lekkiego do ciężkiego) zostanie wybranych do poddania się badaniu periodontologicznemu całej jamy ustnej. . Jedna połowa (górna lub dolna szczęka) jamy ustnej zostanie sondowana przy użyciu aktualnej, standardowej końcówki sondy.
Inne nazwy:
  • Standardowa sonda z końcówką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa) wartość 0-100mm
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Pacjenci zgłaszają ból podczas sondowania przy użyciu dwóch niestopniowanych poziomych wizualnych skal analogowych (VAS) o długości 100 mm: linia z wartościami od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 to najgorszy możliwy ból, reprezentujący górną i dolną szczękę jamy ustnej.

Pomiary głębokości sondowania przyzębia zostaną porównane w celu oceny powtarzalności dwóch końcówek sondy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Probe Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj