L'impatto di un design modificato della punta della sonda sulla percezione del disagio da parte del paziente al sondaggio e sui parametri clinici utilizzando il sistema Florida Probe®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le registrazioni della profondità della tasca parodontale (PPD) e del livello di attacco al sondaggio (PAL) sono utilizzate nella diagnosi della malattia parodontale e nel monitoraggio della progressione della malattia. Il sondaggio manuale presenta problemi di riproducibilità e accuratezza basati su caratteristiche come il design della punta della sonda, la forza applicata dall'operatore e lo stato infiammatorio dei tessuti parodontali. L'evidenza dalla letteratura suggerisce che alcuni pazienti possono ritenere che il sondaggio parodontale sia un'esperienza dolorosa.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'idoneità di una nuova punta della sonda in titanio per il sondaggio parodontale e valutare il dolore al sondaggio parodontale, rispetto alla punta della sonda esistente utilizzata nel sistema Florida Probe®.
Lo studio sarà uno studio randomizzato, in cieco, controllato a bocca aperta. Venti (20) pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per sottoporsi a sondaggio parodontale a bocca piena. Una metà (mascella superiore o inferiore) della bocca verrà sondata utilizzando l'attuale punta della sonda standard; la mascella opposta verrà sondata utilizzando la nuova punta di prova. In una seconda visita (entro 2 settimane), prima del trattamento, la bocca verrà nuovamente sondata, alternando i mascellari della prima visita.
In ogni occasione, i pazienti riporteranno il dolore al sondaggio utilizzando due scale analogiche visive orizzontali da 100 mm non graduate (VAS) che rappresentano la mascella superiore e inferiore della bocca.
Le misurazioni della profondità di sondaggio parodontale saranno confrontate per valutare la riproducibilità delle due punte della sonda.
I valori medi della VAS e le deviazioni standard saranno calcolati per i gruppi di test e di controllo. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando un modello statistico non parametrico (Mann-Whitney U Test).
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti: età superiore a 18 anni.
- Almeno 4 siti dentali con profondità della tasca di sondaggio parodontale (PPD) maggiore o uguale a 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano farmaci analgesici cronici giornalieri in corso (FANS ecc.) Per oltre 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni.
- Deve avere 4 siti dentali con profondità della tasca di sondaggio parodontale (PPD) maggiore o uguale a 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di farmaci analgesici (FANS ecc.) per oltre 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sonda a punta sferica
Una metà (mascella superiore o inferiore) della bocca verrà sondata utilizzando la nuova punta di prova (sonda a sfera, diametro 0,6 mm).
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Venti (20) pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per sottoporsi a sondaggio parodontale a bocca piena.
La mascella opposta verrà sondata utilizzando la nuova punta di prova.
In una seconda visita, prima del trattamento, verrà nuovamente sondata la bocca, alternando i mascellari della prima visita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sonda a punta dritta Florida Probe
Verrà sondata una metà (mascella superiore o inferiore) della bocca utilizzando l'attuale punta della sonda standard (sonda a estremità dritta, diametro 0,45 mm).
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Venti (20) pazienti adulti consecutivi con una diagnosi di malattia parodontale (vari gradi, da lieve a grave) saranno selezionati per sottoporsi a sondaggio parodontale a bocca piena. .
Una metà (mascella superiore o inferiore) della bocca verrà sondata utilizzando l'attuale punta della sonda standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore VAS (scala analogica visiva) 0-100mm
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti riporteranno il dolore al sondaggio utilizzando due scale analogiche visive orizzontali da 100 mm non classificate (VAS): linea con valori da 0 a 100, dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore possibile, che rappresenta la mascella superiore e inferiore della bocca. Le misurazioni della profondità di sondaggio parodontale saranno confrontate per valutare la riproducibilità delle due punte della sonda. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Hassan MA, Bogle G, Quishenbery M, Stephens D, Riggs M, Egelberg J. Pain experienced by patients during periodontal recall examination using thinner versus thicker probes. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):980-4. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.980.
- Heft MW, Perelmuter SH, Cooper BY, Magnusson I, Clark WB. Relationship between gingival inflammation and painfulness of periodontal probing. J Clin Periodontol. 1991 Mar;18(3):213-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01137.x.
- Magnusson I, Fuller WW, Heins PJ, Rau CF, Gibbs CH, Marks RG, Clark WB. Correlation between electronic and visual readings of pocket depths with a newly developed constant force probe. J Clin Periodontol. 1988 Mar;15(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01566.x.
- Robinson PJ, Vitek RM. The relationship between gingival inflammation and resistance to probe penetration. J Periodontal Res. 1979 May;14(3):239-43. doi: 10.1111/j.1600-0765.1979.tb00229.x. No abstract available.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Al-Ajmix M, Bogle G, Cole R, Rathbun E, Riggs M, Egelberg J. Ability of examiners to estimate the pain experienced by patients from probing during initial periodontal examination. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):985-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.985.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
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- 244-2011
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