El impacto de un diseño de punta de sonda modificado en la percepción del paciente de la incomodidad al sondar y los parámetros clínicos utilizando el sistema Florida Probe®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros de profundidad de bolsa de sondaje periodontal (PPD) y nivel de inserción de sondaje (PAL) se utilizan en el diagnóstico de la enfermedad periodontal y el seguimiento de la progresión de la enfermedad. El sondaje manual presenta problemas de reproducibilidad y precisión basados en características como el diseño de la punta de la sonda, la fuerza aplicada por el operador y el estado inflamatorio de los tejidos periodontales. La evidencia de la literatura sugiere que algunos pacientes pueden considerar que el sondaje periodontal es una experiencia dolorosa.
Los objetivos de este estudio son evaluar la idoneidad de una nueva punta de sonda de titanio para el sondaje periodontal y evaluar el dolor al sondaje periodontal, en comparación con la punta de sonda existente utilizada en el sistema Florida Probe®.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, ciego y de boca dividida. Se seleccionarán veinte (20) pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión para someterse a un sondaje periodontal de boca completa. Se sondeará la mitad (mandíbula superior o inferior) de la boca con la punta de sonda estándar actual; se palpará el maxilar opuesto con la nueva punta de prueba. En una segunda visita (dentro de las 2 semanas), antes del tratamiento, se volverá a sondear la boca, alternando los maxilares de la primera visita.
En cada ocasión, los pacientes informarán sobre el dolor al sondaje utilizando dos escalas analógicas visuales (EVA) horizontales de 100 mm sin graduar que representan los maxilares superior e inferior de la boca.
Se compararán las mediciones de profundidad de sondaje periodontal para evaluar la reproducibilidad de las dos puntas de sonda.
Se calcularán los valores medios de EVA y las desviaciones estándar para los grupos de prueba y de control. El análisis de datos se realizará utilizando un modelo estadístico no paramétrico (Prueba U de Mann-Whitney).
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos: edad mayor de 18 años.
- Al menos 4 sitios de dientes con profundidad de sondaje periodontal (PPD) mayor o igual a 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan analgésicos crónicos diarios continuos (AINE, etc.) durante más de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Debe tener 4 sitios de dientes con profundidad de sondaje periodontal (PPD) mayor o igual a 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Uso diario de medicamentos analgésicos (AINE, etc.) durante más de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sonda de punta de bola
Se sondeará la mitad (mandíbula superior o inferior) de la boca con la nueva punta de prueba (sonda con extremo esférico, 0,6 mm de diámetro).
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Se seleccionarán veinte (20) pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión para someterse a un sondaje periodontal de boca completa.
Se palpará el maxilar opuesto con la nueva punta de prueba.
En una segunda visita, previa al tratamiento, se volverá a sondear la boca alternando los maxilares de la primera visita.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sonda Florida Sonda de punta recta
Se sondeará la mitad (mandíbula superior o inferior) de la boca con la punta de sonda estándar actual (sonda de extremo recto, 0,45 mm de diámetro).
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Veinte (20) pacientes adultos consecutivos con diagnóstico de enfermedad periodontal (diferentes grados, de leve a grave) serán seleccionados para someterse a un sondaje periodontal de toda la boca. .
Se sondeará la mitad (mandíbula superior o inferior) de la boca con la punta de sonda estándar actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor VAS (escala analógica visual) 0-100 mm
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes informarán sobre el dolor al sondaje utilizando dos escalas analógicas visuales (EVA) horizontales de 100 mm sin graduar: línea con valores de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor posible, que representa los maxilares superior e inferior de la boca. Se compararán las mediciones de profundidad de sondaje periodontal para evaluar la reproducibilidad de las dos puntas de sonda. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Harrison, DMD, School of Dental Science - Trinity College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canakci V, Canakci CF. Pain levels in patients during periodontal probing and mechanical non-surgical therapy. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):377-83. doi: 10.1007/s00784-007-0126-z. Epub 2007 Jun 19.
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
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- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Al-Ajmix M, Bogle G, Cole R, Rathbun E, Riggs M, Egelberg J. Ability of examiners to estimate the pain experienced by patients from probing during initial periodontal examination. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):985-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.985.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 244-2011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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