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ジャストインタイム適応介入による喫煙再発防止

2021年12月9日 更新者:Meharry Medical College

ジャストインタイム適応介入によりリアルタイムで提供されるパーソナライズされた喫煙再発防止

小規模なランダム化比較試験(RCT)では、喫煙の再発を防ぐために、速効型ニコチン代替療法(NRT; ロゼンジ)の提供をリアルタイムでガイドするように設計された個別化された JITAI のパイロット テストが行​​われます。 具体的には、スマートフォン アプリケーション (アプリ) が、全地球測位システム (GPS) を介して取得された客観的な位置データと禁煙前の喫煙データを統合して、再発リスク (ホットスポット) アルゴリズムを確立します。 禁煙の試行中に、GPS 対応アプリ (QuitBuddy) がホットスポットへの接近を検出し、NRT プロンプトを配信します。これらはすべて、暴露前に自動的に行われます。 したがって、QuitBuddy は NRT の使用を最適化して、持続的な禁酒を弱体化させることが知られている合図によって引き起こされる渇望を防ぎ、それによってこの証拠に基づく禁煙薬を再利用して再発防止を促進します。 QuitBuddy は、標準治療 (簡単な説明付きの NRT) に対してテストされます。 QuitBuddy の 2 つのバージョンがテストされますが、ホットスポット アルゴリズムの導出方法のみが異なります。終了試行の開始時にリコールされた場所からさかのぼって (QuitBuddy-Recall)、または終了前に完了したリアルタイムの EMA に基づいて (QuitBuddy)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去1年間、毎日9本/日以上の喫煙者
  • CO 呼気モニターが > 10ppm を検出
  • 英語の読み書きができる
  • ニコチン置換療法により、来週中に禁煙を試みる意思がある
  • 調査期間中、チャールストンの半径 100 マイルの外に旅行する予定はありません

除外基準:

  • NRT の使用に対する FDA の禁忌:

    1. 妊娠中
    2. 授乳中または妊娠を計画している
    3. 最近 (過去 3 か月) の心血管外傷: MI、脳卒中
  • 代替たばこ製品または禁煙薬の現在の使用(過去 30 日間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NRT + QuitBuddy
このスマートフォン アプリは、禁煙の試みの前と最中に収集されたリアルタイムの EMA データを通じて、リスクの高い状況を特定します。 禁煙前の 1 週間の喫煙行動は、受動的に感知された GPS データと統合され、ホットスポット マップが作成されます。 ホットスポット マップは、再発リスクのインタラクティブな視覚化を提供します。 参加者がホットスポットの中心から 50m 以内に来ると、GPS トリガーの NRT/行動プロンプトが表示されます。
QuitBuddy 治療アプリと 4 mg ニコチン トローチの 1 か月分の供給
実験的:NRT + QuitBuddy-Recall
このスマートフォン アプリは、患者が通常喫煙した場所を遡及的に思い出すことで、リスクの高い状況を特定します。 ホットスポット マップは、再発リスクのインタラクティブな視覚化を提供します。 参加者がホットスポットの中心から 50m 以内に来ると、GPS トリガーの NRT/行動プロンプトが表示されます。
QuitBuddy-Recall 治療アプリとニコチン トローチ 4 mg の 1 か月分
アクティブコンパレータ:NRT コントロール (通常の治療)
スタンダード ケア コントロールは、喫煙者が市販の NRT を入手し、最初に簡単な指示 (1 時間に 1 個のトローチ、渇望の際、および
ニコチントローチ4mgを1ヶ月分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの禁欲
時間枠:12週間
生化学的に検証された喫煙状態 (CO
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの禁欲
時間枠:4週間
生化学的に検証された喫煙状態 (CO
4週間
たばこの禁欲
時間枠:1週間
生化学的に検証された喫煙状態 (CO
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bryan W Heckman, PhD、Meharry Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00061239
  • K23DA041616 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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