Tupakoinnin uusiutumisen ehkäisy juuri-in-Time-Adaptive Interventioilla
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Meharry Medical College
Henkilökohtainen tupakoinnin uusiutumisen ehkäisy toimitetaan reaaliajassa Just-in-Time mukautuvien toimenpiteiden avulla
Pienimuotoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) pilotoidaan henkilökohtaista JITAI:ta, joka on suunniteltu ohjaamaan nopeavaikutteisen nikotiinikorvaushoidon (NRT; pastilli) toimittamista reaaliajassa tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi.
Erityisesti älypuhelinsovellus (sovellus) integroi tupakoinnin lopettamista edeltävät tiedot maailmanlaajuisen paikannusjärjestelmän (GPS) avulla kerättyihin objektiivisiin sijaintitietoihin luodakseen uusiutumisriskin (hotspot) algoritmit.
Lopetusyrityksen aikana GPS-yhteensopiva sovellus (QuitBuddy) havaitsee hotspottien läheisyyden ja lähettää NRT-kehotteet, jotka kaikki tapahtuvat automaattisesti ja ennen altistumista.
Siten QuitBuddy optimoi NRT:n käytön estämään vihjeiden aiheuttamaa himoa, jonka tiedetään heikentävän jatkuvaa raittiutta, ja käyttää siten tätä näyttöön perustuvaa lopetuslääkitystä uudelleen edistämään uusiutumisen ehkäisyä.
QuitBuddy testataan normaalihoidon suhteen (NRT ja lyhyet ohjeet).
Testataan kahta QuitBuddy-versiota, jotka eroavat toisistaan vain siinä, miten hotspot-algoritmit on johdettu: takautuvasti lopetusyrityksen alkaessa muistetuista paikoista (QuitBuddy-Recall) tai reaaliaikaisen EMA:n suoritetun pre-quit perusteella (QuitBuddy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- päivittäinen tupakoitsija > 9 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
- CO-hengitysmonitori havaitsee > 10 ppm
- osaava englanniksi
- valmis lopettamaan seuraavan viikon aikana nikotiinikorvaushoidolla
- ei aio matkustaa 100 mailin säteellä Charlestonista tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
FDA:n vasta-aiheet NRT:n käytölle:
- Raskaana
- Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen
- Äskettäiset (viimeiset 3 kuukautta) sydän- ja verisuonitraumat: MI, aivohalvaus
- vaihtoehtoisten tupakkatuotteiden tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö (viimeiset 30 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRT + QuitBuddy
Tämä älypuhelinsovellus tunnistaa riskitilanteet reaaliaikaisten EMA-tietojen perusteella, jotka on kerätty ennen lopetusyritystä ja sen aikana.
Viikon verran tupakoinnin lopettamista edeltävää käyttäytymistä integroidaan passiivisesti havaittuihin GPS-tietoihin hotspot-karttojen luomiseksi.
Hotspot-kartat tarjoavat interaktiivisia visualisointeja uusiutumisriskistä.
GPS laukaisee NRT/käyttäytymiskehotteet, kun osallistujat saapuvat 50 metrin etäisyydelle hotspotin painopisteestä.
|
QuitBuddy-hoitosovellus ja 1 kuukauden toimitus 4 mg nikotiinitablettia
|
|
Kokeellinen: NRT + QuitBuddy-Recall
Tämä älypuhelinsovellus tunnistaa suuren riskin tilanteet hakemalla takautuvasti paikat, joissa potilas tyypillisesti tupakoi.
Hotspot-kartat tarjoavat interaktiivisia visualisointeja uusiutumisriskistä.
GPS laukaisee NRT/käyttäytymiskehotteet, kun osallistujat saapuvat 50 metrin etäisyydelle hotspotin painopisteestä.
|
QuitBuddy-Recall hoitosovellus ja 1 kuukauden 4 mg nikotiinitabletti
|
|
Active Comparator: NRT-kontrolli (hoito tavalliseen tapaan)
Standard Care Control on tarkoitettu likimäärin todelliseen kokemukseen, jossa tupakoijat saavat reseptivapaata NRT:tä ja lyhyiden ohjeiden jälkeen heti alussa (~1 imeskelytabletti tunnissa, himon aikana ja
|
1 kuukauden toimitus 4 mg nikotiinitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakointitila (CO
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakointitila (CO
|
4 viikkoa
|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakointitila (CO
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00061239
- K23DA041616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .