Prevence recidivy kouření prostřednictvím adaptivních intervencí Just-in-Time
9. prosince 2021 aktualizováno: Meharry Medical College
Personalizovaná prevence recidivy kouření poskytovaná v reálném čase prostřednictvím adaptivních intervencí typu Just-in-Time
Malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude pilotně testovat personalizovanou JITAI navrženou tak, aby vedla poskytování rychle působící nikotinové substituční terapie (NRT; pastilka) v reálném čase, aby se zabránilo relapsu kouření.
Konkrétně aplikace (aplikace) pro chytré telefony bude integrovat data před odvykáním kouření s objektivními daty o poloze zachycenými prostřednictvím globálního polohového systému (GPS), aby se vytvořily algoritmy rizika relapsu (hotspot).
Během pokusu o ukončení aplikace s podporou GPS (QuitBuddy) zjistí blízkost k aktivním bodům a poskytne výzvy NRT, které se všechny objeví automaticky a před expozicí.
QuitBuddy tedy optimalizuje užívání NRT, aby zabránil touhám vyvolaným narážkou, o kterých je známo, že podkopávají trvalou abstinenci, čímž přemění tento lék na odvykání založenou na důkazech k podpoře prevence relapsu.
QuitBuddy bude testován proti standardní péči (NRT se stručnými instrukcemi).
Budou testovány dvě verze QuitBuddy, které se budou lišit pouze v tom, jak jsou algoritmy hotspot odvozeny: retrospektivně z míst vyvolaných na začátku pokusu o ukončení (QuitBuddy-Recall) nebo na základě EMA dokončeného před ukončením v reálném čase (QuitBuddy).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- denní kuřák cigaret > 9 cigaret/den za poslední rok
- Monitor dechu CO detekuje > 10 ppm
- gramotný v angličtině
- ochoten se v příštím týdnu pokusit přestat s nikotinovou substituční terapií
- neplánuje během studie cestovat mimo okruh 100 mil od Charlestonu
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace FDA pro použití NRT:
- Těhotná
- Kojení nebo plánování těhotenství
- Nedávné (poslední 3 měsíce) kardiovaskulární trauma: IM, mrtvice
- současné užívání (posledních 30 dnů) alternativních tabákových výrobků nebo léků na odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRT + QuitBuddy
Tato aplikace pro chytré telefony identifikuje vysoce rizikové situace prostřednictvím dat EMA v reálném čase shromážděných před a během pokusu o ukončení.
Jeden týden chování před odvykáním kouření bude integrován s pasivně snímanými daty GPS, aby se vytvořily mapy hotspotů.
Mapy hotspotů poskytnou interaktivní vizualizace rizika relapsu.
Výzvy NRT/behaviorální spouštěné GPS se objeví, když se účastníci dostanou do vzdálenosti 50 m od těžiště aktivního bodu.
|
Ošetřující aplikace QuitBuddy a zásoba 4 mg nikotinových pastilek na 1 měsíc
|
|
Experimentální: NRT + QuitBuddy-Recall
Tato aplikace pro chytré telefony identifikuje vysoce rizikové situace prostřednictvím zpětného vyvolání míst, kde pacient obvykle kouřil.
Mapy hotspotů poskytnou interaktivní vizualizace rizika relapsu.
Výzvy NRT/behaviorální spouštěné GPS se objeví, když se účastníci dostanou do vzdálenosti 50 m od těžiště aktivního bodu.
|
Ošetřující aplikace QuitBuddy-Recall a zásoba 4 mg nikotinových pastilek na 1 měsíc
|
|
Aktivní komparátor: NRT Control (léčba jako obvykle)
Standard Care Control je určen k přiblížení se skutečné zkušenosti, kdy kuřáci dostávají volně prodejnou NRT a po krátkých instrukcích na začátku (~1 pastilka za hodinu, během bažení a
|
Zásoba 4 mg nikotinových pastilek na 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od cigaret
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemicky ověřený stav kouření (CO
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od cigaret
Časové okno: 4 týdny
|
Biochemicky ověřený stav kouření (CO
|
4 týdny
|
|
Abstinence od cigaret
Časové okno: 1 týden
|
Biochemicky ověřený stav kouření (CO
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00061239
- K23DA041616 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .