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Prevenção de recaída do tabagismo por meio de intervenções adaptativas just-in-time

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Meharry Medical College

Prevenção de recaída de tabagismo personalizada fornecida em tempo real por meio de intervenções adaptativas just-in-time

Um estudo randomizado controlado (RCT) de pequena escala testará um JITAI personalizado projetado para orientar a administração de terapia de reposição de nicotina de ação rápida (NRT; pastilha) em tempo real, para prevenir a recaída do tabagismo. Especificamente, um aplicativo para smartphone (app) integrará dados antes de parar de fumar com dados de localização objetivos capturados por meio do sistema de posicionamento global (GPS) para estabelecer algoritmos de risco de recaída (ponto de acesso). Durante uma tentativa de sair, o aplicativo habilitado para GPS (QuitBuddy) detectará a proximidade de pontos de acesso e fornecerá prompts NRT, os quais ocorrerão automaticamente e antes da exposição. Assim, o QuitBuddy otimizará o uso da NRT para evitar desejos provocados por estímulos conhecidos por minar a abstinência sustentada, reaproveitando, assim, esta medicação de cessação baseada em evidências para promover a prevenção de recaídas. O QuitBuddy será testado contra o tratamento padrão (NRT com breves instruções). Duas versões do QuitBuddy serão testadas, que diferirão apenas em como os algoritmos de hotspot são derivados: retrospectivamente de locais recuperados no início de uma tentativa de parar (QuitBuddy-Recall) ou com base em EMA em tempo real concluído antes da saída (QuitBuddy).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • fumante diário de > 9 cigarros/dia no último ano
  • O monitor de respiração de CO detecta > 10ppm
  • alfabetizado em ingles
  • disposto a fazer uma tentativa de parar na próxima semana com terapia de reposição de nicotina
  • sem planos de viajar para fora de um raio de 100 milhas de Charleston durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da FDA para o uso de NRT:

    1. Grávida
    2. Amamentar ou planejar engravidar
    3. Trauma cardiovascular recente (últimos 3 meses): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
  • uso atual (últimos 30 dias) de produtos alternativos de tabaco ou medicamentos para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRT + QuitBuddy
Este aplicativo para smartphone identificará situações de alto risco por meio de dados EMA em tempo real coletados antes e durante uma tentativa de parar. Uma semana de comportamentos de fumar antes de parar de fumar será integrada com dados de GPS detectados passivamente para criar mapas de pontos de acesso. Os mapas de pontos de acesso fornecerão visualizações interativas do risco de recaída. Prompts de NRT/comportamentais acionados por GPS ocorrerão quando os participantes chegarem a 50 m do centróide de um ponto de acesso.
Aplicativo de tratamento QuitBuddy e 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina
Experimental: NRT + QuitBuddy-Recall
Este aplicativo para smartphone identificará situações de alto risco por meio da recordação retrospectiva de locais onde o paciente normalmente fumava. Os mapas de pontos de acesso fornecerão visualizações interativas do risco de recaída. Prompts de NRT/comportamentais acionados por GPS ocorrerão quando os participantes chegarem a 50 m do centróide de um ponto de acesso.
Aplicativo de tratamento QuitBuddy-Recall e 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina
Comparador Ativo: Controle de NRT (tratamento como de costume)
O Standard Care Control destina-se a aproximar a experiência do mundo real em que os fumadores obtêm NRT sem receita e, após breves instruções no início (~1 pastilha por hora, durante os desejos e
Suprimento para 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de cigarros
Prazo: 12 semanas
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de cigarros
Prazo: 4 semanas
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
4 semanas
Abstinência de cigarros
Prazo: 1 semana
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00061239
  • K23DA041616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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