- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690596
Prevenção de recaída do tabagismo por meio de intervenções adaptativas just-in-time
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Meharry Medical College
Prevenção de recaída de tabagismo personalizada fornecida em tempo real por meio de intervenções adaptativas just-in-time
Um estudo randomizado controlado (RCT) de pequena escala testará um JITAI personalizado projetado para orientar a administração de terapia de reposição de nicotina de ação rápida (NRT; pastilha) em tempo real, para prevenir a recaída do tabagismo.
Especificamente, um aplicativo para smartphone (app) integrará dados antes de parar de fumar com dados de localização objetivos capturados por meio do sistema de posicionamento global (GPS) para estabelecer algoritmos de risco de recaída (ponto de acesso).
Durante uma tentativa de sair, o aplicativo habilitado para GPS (QuitBuddy) detectará a proximidade de pontos de acesso e fornecerá prompts NRT, os quais ocorrerão automaticamente e antes da exposição.
Assim, o QuitBuddy otimizará o uso da NRT para evitar desejos provocados por estímulos conhecidos por minar a abstinência sustentada, reaproveitando, assim, esta medicação de cessação baseada em evidências para promover a prevenção de recaídas.
O QuitBuddy será testado contra o tratamento padrão (NRT com breves instruções).
Duas versões do QuitBuddy serão testadas, que diferirão apenas em como os algoritmos de hotspot são derivados: retrospectivamente de locais recuperados no início de uma tentativa de parar (QuitBuddy-Recall) ou com base em EMA em tempo real concluído antes da saída (QuitBuddy).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- fumante diário de > 9 cigarros/dia no último ano
- O monitor de respiração de CO detecta > 10ppm
- alfabetizado em ingles
- disposto a fazer uma tentativa de parar na próxima semana com terapia de reposição de nicotina
- sem planos de viajar para fora de um raio de 100 milhas de Charleston durante o estudo
Critério de exclusão:
Contra-indicações da FDA para o uso de NRT:
- Grávida
- Amamentar ou planejar engravidar
- Trauma cardiovascular recente (últimos 3 meses): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
- uso atual (últimos 30 dias) de produtos alternativos de tabaco ou medicamentos para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NRT + QuitBuddy
Este aplicativo para smartphone identificará situações de alto risco por meio de dados EMA em tempo real coletados antes e durante uma tentativa de parar.
Uma semana de comportamentos de fumar antes de parar de fumar será integrada com dados de GPS detectados passivamente para criar mapas de pontos de acesso.
Os mapas de pontos de acesso fornecerão visualizações interativas do risco de recaída.
Prompts de NRT/comportamentais acionados por GPS ocorrerão quando os participantes chegarem a 50 m do centróide de um ponto de acesso.
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Aplicativo de tratamento QuitBuddy e 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina
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Experimental: NRT + QuitBuddy-Recall
Este aplicativo para smartphone identificará situações de alto risco por meio da recordação retrospectiva de locais onde o paciente normalmente fumava.
Os mapas de pontos de acesso fornecerão visualizações interativas do risco de recaída.
Prompts de NRT/comportamentais acionados por GPS ocorrerão quando os participantes chegarem a 50 m do centróide de um ponto de acesso.
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Aplicativo de tratamento QuitBuddy-Recall e 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina
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Comparador Ativo: Controle de NRT (tratamento como de costume)
O Standard Care Control destina-se a aproximar a experiência do mundo real em que os fumadores obtêm NRT sem receita e, após breves instruções no início (~1 pastilha por hora, durante os desejos e
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Suprimento para 1 mês de pastilha de 4 mg de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de cigarros
Prazo: 12 semanas
|
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de cigarros
Prazo: 4 semanas
|
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
|
4 semanas
|
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Abstinência de cigarros
Prazo: 1 semana
|
Status de tabagismo verificado bioquimicamente (CO
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00061239
- K23DA041616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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