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Raucherrückfallprävention durch just-in-time-adaptive Interventionen

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Meharry Medical College

Personalisierte Raucherrückfallprävention in Echtzeit durch just-in-time-adaptive Interventionen

In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird ein personalisiertes JITAI pilotiert, das die Abgabe einer schnell wirkenden Nikotinersatztherapie (NRT; Lutschtablette) in Echtzeit steuern soll, um einen Rückfall des Rauchens zu verhindern. Insbesondere wird eine Smartphone-Anwendung (App) Daten vor der Raucherentwöhnung mit objektiven Standortdaten integrieren, die über ein globales Positionsbestimmungssystem (GPS) erfasst wurden, um Algorithmen für das Rückfallrisiko (Hotspot) zu erstellen. Während eines Quit-Versuchs erkennt die GPS-fähige App (QuitBuddy) die Nähe zu Hotspots und gibt NRT-Aufforderungen aus, die alle automatisch und vor der Exposition erfolgen. Daher wird QuitBuddy die NRT-Nutzung optimieren, um durch Stichworte hervorgerufene Heißhungerattacken zu verhindern, von denen bekannt ist, dass sie eine anhaltende Abstinenz untergraben, wodurch dieses evidenzbasierte Entwöhnungsmedikament zur Förderung der Rückfallprävention umfunktioniert wird. QuitBuddy wird gegen die Standardversorgung (NRT mit Kurzanleitung) getestet. Es werden zwei Versionen von QuitBuddy getestet, die sich nur darin unterscheiden, wie Hotspot-Algorithmen abgeleitet werden: rückwirkend von Orten, die zu Beginn eines Ausstiegsversuchs abgerufen werden (QuitBuddy-Recall) oder basierend auf Echtzeit-EMA, die vor dem Ausstieg abgeschlossen wurden (QuitBuddy).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • täglicher Zigarettenraucher von > 9 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr
  • CO-Atemmonitor erkennt > 10 ppm
  • englisch bewandert
  • bereit, in der nächsten Woche einen Entwöhnungsversuch mit einer Nikotinersatztherapie zu unternehmen
  • keine Pläne, während der Studie außerhalb eines 100-Meilen-Radius von Charleston zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der FDA für die Verwendung von NRT:

    1. Schwanger
    2. Stillen oder planen, schwanger zu werden
    3. Kürzliches (letzte 3 Monate) kardiovaskuläres Trauma: MI, Schlaganfall
  • aktuelle Verwendung (letzte 30 Tage) von alternativen Tabakprodukten oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRT + QuitBuddy
Diese Smartphone-App identifiziert Situationen mit hohem Risiko durch Echtzeit-EMA-Daten, die vor und während eines Rauchstoppversuchs gesammelt werden. Eine Woche lang wird das Verhalten vor dem Rauchstopp in passiv erfasste GPS-Daten integriert, um Hotspot-Karten zu erstellen. Hotspot-Karten bieten interaktive Visualisierungen des Rückfallrisikos. GPS-ausgelöste NRT/Verhaltensaufforderungen werden ausgegeben, wenn die Teilnehmer sich innerhalb von 50 m vom Schwerpunkt eines Hotspots befinden.
QuitBuddy Behandlungs-App und 1 Monatsvorrat 4 mg Nikotinpastillen
Experimental: NRT + QuitBuddy-Rückruf
Diese Smartphone-App identifiziert Situationen mit hohem Risiko durch nachträgliches Abrufen von Orten, an denen der Patient typischerweise geraucht hat. Hotspot-Karten bieten interaktive Visualisierungen des Rückfallrisikos. GPS-ausgelöste NRT/Verhaltensaufforderungen werden ausgegeben, wenn die Teilnehmer sich innerhalb von 50 m vom Schwerpunkt eines Hotspots befinden.
QuitBuddy-Recall Behandlungs-App und 1 Monatsvorrat 4 mg Nikotinpastillen
Aktiver Komparator: NRT-Kontrolle (Behandlung wie gewohnt)
Standard Care Control soll die reale Erfahrung annähern, bei der Raucher eine rezeptfreie NRT erhalten und nach kurzer Einweisung zu Beginn (~1 Lutschtablette pro Stunde, während des Verlangens und
1 Monatsvorrat mit 4 mg Nikotinpastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemisch verifizierter Raucherstatus (CO
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen
Biochemisch verifizierter Raucherstatus (CO
4 Wochen
Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: 1 Woche
Biochemisch verifizierter Raucherstatus (CO
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00061239
  • K23DA041616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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