- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690596
적시 적응 개입을 통한 흡연 재발 방지
2021년 12월 9일 업데이트: Meharry Medical College
JIT(Just-In-Time-Adaptive) 개입을 통해 실시간으로 제공되는 맞춤형 흡연 재발 방지
소규모 무작위 통제 시험(RCT)은 흡연 재발을 방지하기 위해 신속하게 작용하는 니코틴 대체 요법(NRT; 마름모꼴)의 전달을 실시간으로 안내하도록 설계된 맞춤형 JITAI를 파일럿 테스트합니다.
구체적으로, 스마트폰 애플리케이션(앱)은 재발 위험(핫스팟) 알고리즘을 설정하기 위해 글로벌 포지셔닝 시스템(GPS)을 통해 캡처된 객관적 위치 데이터와 흡연 전 데이터를 통합할 것입니다.
금연을 시도하는 동안 GPS 지원 앱(QuitBuddy)은 핫스팟에 대한 근접성을 감지하고 NRT 프롬프트를 제공하며, 이 모든 것은 노출 전에 자동으로 발생합니다.
따라서 QuitBuddy는 NRT 사용을 최적화하여 지속적인 금욕을 약화시키는 것으로 알려진 단서를 유발하는 갈망을 예방함으로써 재발 방지를 촉진하기 위해 이 증거 기반 금연 약물을 용도 변경합니다.
QuitBuddy는 표준 관리(간단한 지침이 포함된 NRT)에 대해 테스트됩니다.
두 가지 버전의 QuitBuddy가 테스트될 예정이며, 이는 핫스팟 알고리즘이 파생되는 방식에서만 다릅니다: 종료 시도 시작 시 회수된 위치에서 소급하여(QuitBuddy-Recall) 또는 실시간 EMA 완료 사전 종료(QuitBuddy)를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 1년 동안 매일 > 9개비/일의 흡연자
- CO 호흡 모니터 감지 > 10ppm
- 영어로 문맹
- 다음 주에 니코틴 대체 요법으로 금연을 시도할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 찰스턴 반경 100마일 외부로 여행할 계획이 없음
제외 기준:
NRT 사용에 대한 FDA 금기 사항:
- 임신한
- 모유 수유 또는 임신 계획
- 최근(지난 3개월) 심혈관 외상: MI, 뇌졸중
- 대체 담배 제품 또는 금연 약물의 현재 사용(지난 30일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NRT + QuitBuddy
이 스마트폰 앱은 금연 시도 전과 도중에 수집된 실시간 EMA 데이터를 통해 고위험 상황을 식별합니다.
금연 전 흡연 행동의 1주일은 핫스팟 맵을 생성하기 위해 수동적으로 감지된 GPS 데이터와 통합됩니다.
핫스팟 지도는 재발 위험에 대한 대화형 시각화를 제공합니다.
GPS 트리거 NRT/행동 프롬프트는 참가자가 핫스팟 중심에서 50m 이내에 올 때 발생합니다.
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QuitBuddy 치료 앱 및 4mg 니코틴 사탕 1개월 공급
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실험적: NRT + QuitBuddy-리콜
이 스마트폰 앱은 환자가 일반적으로 담배를 피웠던 위치를 후향적으로 회상하여 고위험 상황을 식별합니다.
핫스팟 지도는 재발 위험에 대한 대화형 시각화를 제공합니다.
GPS 트리거 NRT/행동 프롬프트는 참가자가 핫스팟 중심에서 50m 이내에 올 때 발생합니다.
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QuitBuddy-Recall 치료 앱 및 4mg 니코틴 사탕 1개월 공급
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활성 비교기: NRT 제어(평소와 같은 치료)
Standard Care Control은 흡연자가 처방전 없이 구입할 수 있는 NRT를 얻고 처음에 간단한 지시를 받은 후(욕망이 있을 때 시간당 약 1정), 그리고
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4mg 니코틴 사탕 1개월분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 금욕
기간: 12주
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생화학적으로 확인된 흡연 상태(CO
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 금욕
기간: 4 주
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생화학적으로 확인된 흡연 상태(CO
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4 주
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담배 금욕
기간: 일주
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생화학적으로 확인된 흡연 상태(CO
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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