Zapobieganie nawrotom palenia poprzez interwencje adaptacyjne just-in-time
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Meharry Medical College
Spersonalizowane zapobieganie nawrotom palenia dostarczane w czasie rzeczywistym za pomocą interwencji adaptacyjnych Just-in-Time
Randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę (RCT) przetestuje spersonalizowany JITAI zaprojektowany do kierowania dostawą szybko działającej nikotynowej terapii zastępczej (NRT; pastylka) w czasie rzeczywistym, aby zapobiec nawrotowi palenia.
W szczególności aplikacja (aplikacja) na smartfony zintegruje dane dotyczące okresu przed rzuceniem palenia z obiektywnymi danymi lokalizacyjnymi przechwyconymi za pomocą globalnego systemu pozycjonowania (GPS) w celu ustalenia algorytmów ryzyka nawrotu (hotspot).
Podczas próby rzucenia palenia aplikacja obsługująca GPS (QuitBuddy) wykryje bliskość hotspotów i dostarczy podpowiedzi NRT, z których wszystkie nastąpią automatycznie i przed ekspozycją.
W ten sposób QuitBuddy zoptymalizuje stosowanie NRT, aby zapobiegać głódowi wywołanemu sygnałem, o którym wiadomo, że podważa trwałą abstynencję, zmieniając w ten sposób ten oparty na dowodach lek na zaprzestanie palenia, aby promować zapobieganie nawrotom.
QuitBuddy zostanie przetestowany pod kątem standardowej opieki (NRT z krótkimi instrukcjami).
Przetestowane zostaną dwie wersje QuitBuddy, które będą się różnić jedynie sposobem uzyskiwania algorytmów hotspotów: retrospektywnie z lokalizacji przywołanych na początku próby rzucenia palenia (QuitBuddy-Recall) lub w oparciu o EMA zakończone przed zakończeniem w czasie rzeczywistym (QuitBuddy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- osoba paląca codziennie papierosy > 9 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Monitor oddechu CO wykrywa > 10ppm
- biegły w języku angielskim
- chętny do podjęcia próby rzucenia palenia w następnym tygodniu z nikotynową terapią zastępczą
- nie planuje podróżować poza promień 100 mil od Charleston podczas badania
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania FDA do stosowania NRT:
- W ciąży
- Karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uraz układu krążenia: zawał mięśnia sercowego, udar
- obecne używanie (w ciągu ostatnich 30 dni) alternatywnych wyrobów tytoniowych lub leków wspomagających rzucanie palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NRT + Zamknij Buddy
Ta aplikacja na smartfony zidentyfikuje sytuacje wysokiego ryzyka na podstawie danych EMA zebranych w czasie rzeczywistym przed i podczas próby rzucenia palenia.
Tygodniowe zachowania przed rzuceniem palenia zostaną zintegrowane z pasywnymi danymi GPS, aby stworzyć mapy hotspotów.
Mapy punktów aktywnych zapewnią interaktywne wizualizacje ryzyka nawrotu.
Wyzwalane przez GPS monity NRT/behawioralne pojawią się, gdy uczestnicy zbliżą się na odległość mniejszą niż 50 m od środka ciężkości hotspotu.
|
Aplikacja do leczenia QuitBuddy i zapas 4 mg nikotyny na 1 miesiąc
|
|
Eksperymentalny: NRT + QuitBuddy-Recall
Ta aplikacja na smartfony zidentyfikuje sytuacje wysokiego ryzyka poprzez retrospektywne przywołanie miejsc, w których pacjent zwykle palił.
Mapy punktów aktywnych zapewnią interaktywne wizualizacje ryzyka nawrotu.
Wyzwalane przez GPS monity NRT/behawioralne pojawią się, gdy uczestnicy zbliżą się na odległość mniejszą niż 50 m od środka ciężkości hotspotu.
|
Aplikacja do leczenia QuitBuddy-Recall i zapas 4 mg pastylki nikotynowej na 1 miesiąc
|
|
Aktywny komparator: Kontrola NRT (leczenie jak zwykle)
Kontrola standardowej opieki ma na celu przybliżenie rzeczywistych doświadczeń, w których palacze otrzymują NRT bez recepty i po krótkich instrukcjach na początku (~1 pastylka na godzinę, podczas głodu i
|
Zapas pastylki nikotynowej 4 mg na 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemicznie zweryfikowany stan palenia (CO
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biochemicznie zweryfikowany stan palenia (CO
|
4 tygodnie
|
|
Abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Biochemicznie zweryfikowany stan palenia (CO
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00061239
- K23DA041616 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .