Prevención de recaídas en el tabaquismo a través de intervenciones adaptativas justo a tiempo
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Meharry Medical College
Prevención personalizada de recaídas en el tabaquismo en tiempo real a través de intervenciones adaptativas justo a tiempo
Un ensayo controlado aleatorio (RCT) a pequeña escala probará un JITAI personalizado diseñado para guiar la administración de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT; pastilla) de acción rápida en tiempo real, para prevenir la recaída en el tabaquismo.
Específicamente, una aplicación para teléfonos inteligentes (app) integrará datos previos a dejar de fumar con datos de ubicación objetivo capturados a través del sistema de posicionamiento global (GPS) para establecer algoritmos de riesgo de recaída (punto de acceso).
Durante un intento de abandono, la aplicación habilitada para GPS (QuitBuddy) detectará la proximidad a los puntos de acceso y entregará indicaciones de NRT, todo lo cual ocurrirá automáticamente y antes de la exposición.
Por lo tanto, QuitBuddy optimizará el uso de NRT para prevenir los antojos provocados por señales que se sabe que socavan la abstinencia sostenida, reutilizando así este medicamento para dejar de fumar basado en evidencia para promover la prevención de recaídas.
QuitBuddy se probará con la atención estándar (NRT con instrucciones breves).
Se probarán dos versiones de QuitBuddy, que diferirán solo en cómo se derivan los algoritmos de puntos de acceso: retrospectivamente desde ubicaciones recordadas al inicio de un intento de abandono (QuitBuddy-Recall) o en base a EMA en tiempo real completada antes de dejar de fumar (QuitBuddy).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- fumador diario de cigarrillos de > 9 cigarrillos/día durante el último año
- El monitor de respiración de CO detecta > 10 ppm
- alfabetizado en ingles
- dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar en la próxima semana con la terapia de reemplazo de nicotina
- no hay planes de viajar fuera de un radio de 100 millas de Charleston durante el estudio
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la FDA para el uso de NRT:
- Embarazada
- Lactancia o planea quedar embarazada
- Traumatismo cardiovascular reciente (últimos 3 meses): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
- uso actual (últimos 30 días) de productos de tabaco alternativos o medicamentos para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NRT + QuitBuddy
Esta aplicación para teléfonos inteligentes identificará situaciones de alto riesgo a través de datos de EMA en tiempo real recopilados antes y durante un intento de dejar de fumar.
Una semana de comportamientos antes de dejar de fumar se integrará con datos de GPS de detección pasiva para crear mapas de puntos críticos.
Los mapas de puntos críticos proporcionarán visualizaciones interactivas del riesgo de recaída.
Las indicaciones de NRT/comportamiento activadas por GPS se producirán cuando los participantes se acerquen a menos de 50 m del centroide de un punto de acceso.
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Aplicación de tratamiento QuitBuddy y suministro para 1 mes de pastillas de 4 mg de nicotina
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Experimental: NRT + QuitBuddy-recuperación
Esta aplicación para teléfonos inteligentes identificará situaciones de alto riesgo a través del recuerdo retrospectivo de lugares donde el paciente solía fumar.
Los mapas de puntos críticos proporcionarán visualizaciones interactivas del riesgo de recaída.
Las indicaciones de NRT/comportamiento activadas por GPS se producirán cuando los participantes se acerquen a menos de 50 m del centroide de un punto de acceso.
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Aplicación de tratamiento QuitBuddy-Recall y suministro para 1 mes de pastillas de nicotina de 4 mg
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Comparador activo: NRT Control (tratamiento habitual)
Standard Care Control pretende aproximarse a la experiencia del mundo real en la que los fumadores obtienen NRT de venta libre y, después de breves instrucciones al principio (~1 pastilla por hora, durante los antojos y
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Suministro para 1 mes de pastillas de nicotina de 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tabaquismo verificado bioquímicamente (CO
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tabaquismo verificado bioquímicamente (CO
|
4 semanas
|
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tabaquismo verificado bioquímicamente (CO
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00061239
- K23DA041616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .