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Prévention des rechutes tabagiques grâce à des interventions adaptées juste-à-temps

9 décembre 2021 mis à jour par: Meharry Medical College

Prévention personnalisée des rechutes du tabagisme fournie en temps réel via des interventions adaptées juste-à-temps

Un essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle testera un JITAI personnalisé conçu pour guider l'administration d'une thérapie de remplacement de la nicotine à action rapide (TRN; pastille) en temps réel, afin de prévenir les rechutes du tabagisme. Plus précisément, une application pour smartphone (app) intégrera des données avant l'arrêt du tabac avec des données de localisation objectives capturées via un système de positionnement global (GPS) pour établir des algorithmes de risque de rechute (hotspot). Lors d'une tentative d'arrêt, l'application compatible GPS (QuitBuddy) détectera la proximité des points chauds et fournira des invites NRT, qui se produiront toutes automatiquement et avant l'exposition. Ainsi, QuitBuddy optimisera l'utilisation de la TRN pour prévenir les envies provoquées par des signaux connus pour saper l'abstinence soutenue, réaffectant ainsi ce médicament de sevrage fondé sur des preuves pour promouvoir la prévention des rechutes. QuitBuddy sera testé par rapport aux soins standard (NRT avec de brèves instructions). Deux versions de QuitBuddy seront testées, qui ne différeront que par la manière dont les algorithmes de points d'accès sont dérivés : rétrospectivement à partir d'emplacements rappelés au début d'une tentative d'arrêt (QuitBuddy-Recall) ou basés sur l'EMA en temps réel complété avant l'arrêt (QuitBuddy).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • fumeur quotidien de cigarettes > 9 cigarettes/jour au cours de la dernière année
  • Le moniteur respiratoire CO détecte > 10 ppm
  • lettré en anglais
  • disposé à faire une tentative d'arrêt au cours de la semaine prochaine avec une thérapie de remplacement de la nicotine
  • aucun projet de voyager en dehors d'un rayon de 100 milles de Charleston pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la FDA pour l'utilisation de NRT :

    1. Enceinte
    2. Allaiter ou planifier une grossesse
    3. Traumatisme cardiovasculaire récent (3 derniers mois) : IDM, accident vasculaire cérébral
  • utilisation actuelle (30 derniers jours) de produits du tabac alternatifs ou de médicaments pour arrêter de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRN + QuitBuddy
Cette application pour smartphone identifiera les situations à haut risque grâce aux données EMA en temps réel collectées avant et pendant une tentative d'arrêt. Une semaine de comportements avant d'arrêter de fumer sera intégrée à des données GPS détectées passivement pour créer des cartes de points chauds. Les cartes des points chauds fourniront des visualisations interactives du risque de rechute. Des invites NRT / comportementales déclenchées par GPS se produiront lorsque les participants se trouveront à moins de 50 m du centre de gravité d'un hotspot.
Autre: TRN + QuitBuddy
Application de traitement QuitBuddy et 1 mois d'approvisionnement en pastilles de nicotine de 4 mg
Expérimental: NRT + QuitBuddy-Recall
Cette application pour smartphone identifiera les situations à haut risque grâce à un rappel rétrospectif des endroits où le patient fumait habituellement. Les cartes des points chauds fourniront des visualisations interactives du risque de rechute. Des invites NRT / comportementales déclenchées par GPS se produiront lorsque les participants se trouveront à moins de 50 m du centre de gravité d'un hotspot.
Autre: NRT + QuitBuddy-Recall
Application de traitement QuitBuddy-Recall et 1 mois d'approvisionnement en pastilles de nicotine de 4 mg
Comparateur actif: Contrôle NRT (traitement habituel)
Standard Care Control est destiné à se rapprocher de l'expérience du monde réel où les fumeurs obtiennent un TRN en vente libre et, après de brèves instructions au départ (~ 1 pastille par heure, pendant l'état de manque, et
Autre: Traitement habituel
1 mois d'approvisionnement en pastilles de nicotine 4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de cigarettes
Délai: 12 semaines
Statut tabagique vérifié biochimiquement (CO
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de cigarettes
Délai: 4 semaines
Statut tabagique vérifié biochimiquement (CO
4 semaines
Abstinence de cigarettes
Délai: 1 semaine
Statut tabagique vérifié biochimiquement (CO
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meharry Medical College

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00061239
  • K23DA041616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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