プレガバリンの従来の用量レジメンと新しい用量レジメンの比較
2020年9月2日 更新者：Kyoung-Ho Ryu, MD、Kangbuk Samsung Hospital
プレガバリンの従来の柔軟な用量レジメンと低用量を使用したプレガバリンの新しい柔軟な用量レジメンの比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、低用量プレガバリン 25 mg および 50 mg を使用して 75 mg から開始する新しい柔軟な用量レジメンを提案し、プレガバリン 75 mg を使用して 150 mg から開始する従来の柔軟な用量レジメンと副作用およびコンプライアンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは、神経因性疼痛の第一選択薬として効果的であることが示されていますが、めまい、眠気、浮腫などのいくつかの副作用があり、投薬のコンプライアンスが低下するようです.
副作用を軽減する方法は、薬物を治療するための目標用量に到達する柔軟な用量レジメンです。
提案された柔軟な用量レジメンは、75 mg の有病率の 2 倍から開始するレジメンです。
ただし、めまいは、従来の柔軟な用量レジメンで最大 20% の最も一般的な副作用です。
したがって、この研究の目的は、既存の用量よりも少ない用量で開始する新しい柔軟なレジメンを提案し、両方の方法に従ってプレガバリンとのコンプライアンスを比較することでした
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペインスコアNRS≧3 神経因性疼痛を訴える患者（化学療法による神経因性疼痛を除く）
- 19～85歳の成人患者
- -研究に事前に同意した患者
除外基準:
- 激しい痛みを訴える患者（NRS≧8）
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満、肝臓が正常の3倍以上
- めまいを訴える患者、明らかな起立性低血圧の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- プレガバリン投与後に副作用を経験したことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレガバリン 75mg 入札
従来の柔軟な用法・用量で処方された患者
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研究期間を通じて、増分プロトコルは、プレガバリン 75mg 入札から開始する従来の用量レジメンに従います。
他の名前：
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実験的：プレガバリン 25mg、50mg
新しい柔軟な用量レジメンに従って処方された患者。
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研究期間を通じて、プレガバリン 25mg、50mg から開始する新しい用量レジメンに従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の中止
時間枠：処方7週間後
|
投薬を中止した患者の割合
|
処方7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-08-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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