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Confronto tra regime di dosaggio convenzionale e nuovo regime di dosaggio di Pregabalin

2 settembre 2020 aggiornato da: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto tra il regime di dose flessibile convenzionale di Pregabalin e il nuovo regime di dose flessibile di Pregabalin utilizzando basse dosi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è proporre un nuovo regime di dose flessibile a partire da 75 mg utilizzando il pregabalin a basso dosaggio 25 mg e 50 mg confrontando l'effetto collaterale e la conformità con il regime di dose flessibile convenzionale a partire da 150 mg utilizzando il pregabalin 75 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin ha dimostrato di essere efficace come farmaco di prima linea per il dolore neuropatico, ma sembra avere diversi effetti collaterali come vertigini, sonnolenza ed edema, che riducono la compliance ai farmaci. Un modo per ridurre gli effetti collaterali è il regime di dosaggio flessibile, che raggiunge la dose target per trattare il farmaco. Il regime di dose flessibile proposto è un regime che inizia con il doppio della prevalenza di 75 mg. Tuttavia, le vertigini sono l'effetto indesiderato più comune fino al 20% nel regime di dose flessibile convenzionale. Pertanto, lo scopo di questo studio era proporre un nuovo regime flessibile a partire da una dose inferiore alla dose esistente e confrontare la compliance con pregabalina secondo entrambi i metodi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del dolore NRS ≥3 Pazienti che lamentano dolore neuropatico (tranne il dolore neuropatico dovuto a chemioterapia)
  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 85 anni
  • Pazienti che hanno pre-accettato lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che lamentano dolore intenso (NRS ≥ 8)
  • Clearance della creatinina <30 ml/min, il fegato era più di 3 volte normale
  • Pazienti che lamentano capogiri, pazienti con ipotensione ortostatica definita
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno manifestato in precedenza effetti collaterali dopo la somministrazione di pregabalin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Offerta di pregabalin 75 mg
I pazienti che sono stati prescritti secondo il regime di dose flessibile convenzionale
Droga: Offerta di pregabalin 75 mg
Durante il periodo di studio, il protocollo incrementale segue il regime di dosaggio convenzionale a partire da pregabalina 75 mg bid.
Altri nomi:
  • Regime convenzionale
Sperimentale: pregabalin 25 mg, 50 mg
I pazienti che sono stati prescritti secondo il nuovo regime di dose flessibile.
Droga: Pregabalin 25 mg, 50 mg
Durante il periodo di studio, il protocollo incrementale segue il nuovo regime posologico a partire da pregabalin 25 mg, 50 mg
Altri nomi:
  • Nuovo regime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Dopo 7 settimane di prescrizione
la porzione di pazienti che interrompono il trattamento
Dopo 7 settimane di prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-08-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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