Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenčního dávkovacího režimu a nového dávkovacího režimu pregabalinu

2. září 2020 aktualizováno: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Srovnání konvenčního flexibilního dávkovacího režimu pregabalinu a nového flexibilního dávkovacího režimu pregabalinu s použitím nízké dávky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je navrhnout nový flexibilní dávkový režim počínaje 75 mg s použitím nízké dávky pregabalinu 25 mg a 50 mg s porovnáním vedlejšího účinku a dodržování konvenčního flexibilního dávkovacího režimu od 150 mg s použitím pregabalinu 75 mg.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že pregabalin je účinný jako lék první volby na neuropatickou bolest, ale zdá se, že má několik vedlejších účinků, jako jsou závratě, ospalost a edém, které snižují komplianci s léky. Způsob, jak snížit nežádoucí účinky, je flexibilní dávkovací režim, který dosáhne cílové dávky pro léčbu léku. Navrhovaný flexibilní dávkovací režim je režim, který začíná dvojnásobnou prevalencí 75 mg. Závratě jsou však nejčastějším vedlejším účinkem až do 20 % v konvenčním flexibilním dávkovacím režimu. Cílem této studie proto bylo navrhnout nový flexibilní režim začínající dávkou nižší než stávající dávka a porovnat compliance s pregabalinem podle obou metod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre bolesti NRS ≥3 Pacienti stěžující si na neuropatickou bolest (kromě neuropatické bolesti způsobené chemoterapií)
  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 85 let
  • Pacienti, kteří se studií předem souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti si stěžují na silnou bolest (NRS ≥ 8)
  • Clearance kreatininu <30 ml/min, játra byla více než 3krát normální
  • Pacienti stěžující si na závratě, pacienti s jednoznačnou ortostatickou hypotenzí
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, u kterých se dříve vyskytly nežádoucí účinky po podání pregabalinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin 75 mg dvakrát denně
Pacienti, kteří byli předepsáni podle konvenčního flexibilního dávkovacího režimu
Lék: Pregabalin 75 mg dvakrát denně
Během období studie postupuje přírůstkový protokol podle konvenčního dávkovacího režimu počínaje pregabalinem 75 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Konvenční režim
Experimentální: pregabalin 25 mg, 50 mg
Pacienti, kteří byli předepsáni podle nového flexibilního dávkovacího režimu.
Lék: Pregabalin 25 mg, 50 mg
Během období studie postupuje přírůstkový protokol podle nového dávkovacího režimu počínaje pregabalinem 25 mg, 50 mg
Ostatní jména:
  • Nový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysazení léků
Časové okno: Po 7 týdnech předepisování
část pacientů, kteří vysadili léky
Po 7 týdnech předepisování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-08-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit