Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionelt dosisregime og nyt dosisregime af Pregabalin

2. september 2020 opdateret af: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Sammenligning af konventionelt fleksibelt dosisregime af pregabalin og nyt fleksibelt dosisregime af pregabalin ved brug af lav dosis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et nyt fleksibelt dosisregime startende fra 75 mg ved brug af lavdosis pregabalin 25 mg og 50 mg, der sammenligner bivirkningen og overensstemmelse med det konventionelle fleksible dosisregime, der starter fra 150 mg ved brug af pregabalin 75 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin har vist sig at være effektivt som førstevalgsmedicin mod neuropatisk smerte, men det ser ud til at have flere bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed og ødem, hvilket sænker compliance med medicin. En måde at reducere bivirkninger på er det fleksible dosisregime, som når måldosis til behandling af lægemidlet. Det foreslåede fleksible dosisregime er et regime, der begynder med det dobbelte af prævalensen på 75 mg. Imidlertid er svimmelhed den mest almindelige bivirkning op til 20 % i konventionelt fleksibelt dosisregime. Derfor var formålet med denne undersøgelse at foreslå et nyt fleksibelt regime, der starter med en dosis, der er mindre end den eksisterende dosis og at sammenligne compliance med pregabalin i henhold til begge metoder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertescore NRS ≥3 Patienter, der klager over neuropatisk smerte (undtagen neuropatisk smerte på grund af kemoterapi)
  • Voksne patienter i alderen 19 til 85 år
  • Patienter, der på forhånd har accepteret undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der klager over stærke smerter (NRS ≥ 8)
  • Kreatininclearance på <30 ml/min, leveren var mere end 3 gange normal
  • Patienter, der klager over svimmelhed, patienter med klar ortostatisk hypotension
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der tidligere har oplevet bivirkninger efter administration af pregabalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin 75mg bid
De patienter, der blev ordineret i henhold til det konventionelle fleksible dosisregime
Medicin: Pregabalin 75mg bid
Gennem undersøgelsesperioden følger den inkrementelle protokol det konventionelle dosisregime, der starter pregabalin 75 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Konventionel kur
Eksperimentel: pregabalin 25mg,50mg
De patienter, der blev ordineret efter det nye fleksible dosisregime.
Medicin: Pregabalin 25mg, 50mg
Gennem undersøgelsesperioden følger den inkrementelle protokol det nye dosisregime, der starter pregabalin 25mg, 50mg
Andre navne:
  • Ny kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponering af medicin
Tidsramme: Efter 7 ugers recept
den del af patienter, der ophører med medicin
Efter 7 ugers recept

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-08-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner