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Pregabalin의 기존 용량 요법과 새로운 용량 요법의 비교

2020년 9월 2일 업데이트: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

기존의 프레가발린 유연 용량 요법과 저용량을 사용한 프레가발린의 새로운 유연 용량 요법 비교: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 프레가발린 75mg을 150mg부터 시작하는 기존의 가변 용량 요법과 부작용 및 순응도를 비교하여 저용량 프레가발린 25mg과 50mg을 사용하여 75mg부터 시작하는 새로운 가변 용량 요법을 제안하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프레가발린은 신경병증성 통증의 1차 약제로 효과가 있는 것으로 나타났으나 현기증, 졸음, 부종 등의 여러 부작용이 있어 복약 순응도가 떨어지는 것으로 나타났다. 부작용을 줄이는 방법은 약물을 치료하기 위해 목표 용량에 도달하는 유연한 용량 요법입니다. 제안된 유연한 용량 요법은 75mg 유병률의 두 배로 시작하는 요법입니다. 그러나 현기증은 기존의 유연한 용량 요법에서 최대 20%까지 가장 흔한 부작용입니다. 따라서 본 연구의 목적은 기존 용량보다 적은 용량에서 시작하는 새로운 탄력적 요법을 제안하고 두 방법에 따른 프레가발린의 순응도를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통증 점수 NRS ≥3 신경병성 통증을 호소하는 환자(화학 요법으로 인한 신경병성 통증 제외)
  • 19세에서 85세 사이의 성인 환자
  • 연구에 사전 동의한 환자

제외 기준:

  • 심한 통증을 호소하는 환자(NRS ≥ 8)
  • 크레아티닌 청소율 <30 mL/min, 간은 정상의 3배 이상
  • 현기증을 호소하는 환자, 확실한 기립성 저혈압 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 이전에 프레가발린 투여 후 부작용을 경험한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레가발린 75mg 입찰가
기존의 유연한 용량 요법에 따라 처방된 환자
의약품: 프레가발린 75mg 입찰가
연구 기간 동안 증분 프로토콜은 프레가발린 75mg bid를 시작으로 기존 용량 요법을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 기존 요법
실험적: 프레가발린 25mg,50mg
새로운 유연한 용량 요법에 따라 처방된 환자.
의약품: 프레가발린 25mg, 50mg
연구 기간 동안 증분 프로토콜은 프레가발린 25mg, 50mg을 시작으로 새로운 용량 요법을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 새로운 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 중단
기간: 처방 7주 후
약물을 중단한 환자의 비율
처방 7주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kangbuk Samsung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-08-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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