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Comparação do Regime de Dose Convencional e Novo Regime de Dose de Pregabalina

2 de setembro de 2020 atualizado por: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Comparação do Regime de Dose Flexível Convencional de Pregabalina e Novo Regime de Dose Flexível de Pregabalina Usando Dose Baixa: Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é propor um novo esquema de dose flexível a partir de 75mg usando a baixa dose de pregabalina 25 mg e 50 mg comparando o efeito colateral e a adesão ao esquema de dose flexível convencional a partir de 150mg usando a pregabalina 75mg.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pregabalina demonstrou ser eficaz como medicamento de primeira linha para dor neuropática, mas parece ter vários efeitos colaterais, como tontura, sonolência e edema, o que diminui a adesão aos medicamentos. Uma forma de reduzir os efeitos colaterais é o esquema posológico flexível, que atinge a dose alvo para o tratamento do medicamento. O regime de dose flexível proposto é um regime que começa com o dobro da prevalência de 75 mg. No entanto, a tontura é o efeito colateral mais comum até 20% no regime de dose flexível convencional. Portanto, o objetivo deste estudo foi propor um novo esquema flexível começando com uma dose menor que a dose existente e comparar a adesão à pregabalina de acordo com os dois métodos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de dor NRS ≥3 Pacientes com queixa de dor neuropática (exceto dor neuropática devido à quimioterapia)
  • Pacientes adultos de 19 a 85 anos
  • Pacientes que pré-concordaram com o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queixa de dor intensa (NRS ≥ 8)
  • Depuração de creatinina <30 mL/min, fígado mais de 3 vezes normal
  • Pacientes com queixa de tontura, pacientes com hipotensão ortostática definida
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes que já experimentaram efeitos colaterais após a administração de pregabalina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina 75mg lance
Os pacientes que foram prescritos de acordo com o regime de dose flexível convencional
Medicamento: Pregabalina 75mg lance
Durante o período do estudo, o protocolo incremental segue o regime de dosagem convencional iniciando pregabalina 75 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Regime convencional
Experimental: pregabalina 25mg,50mg
Os pacientes que foram prescritos de acordo com o novo regime de dose flexível.
Medicamento: Pregabalina 25mg, 50mg
Durante o período do estudo, o protocolo incremental segue o novo regime de dosagem começando pregabalina 25mg, 50mg
Outros nomes:
  • Novo regime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interrupção da medicação
Prazo: Após 7 semanas de prescrição
a parcela de pacientes que descontinuam a medicação
Após 7 semanas de prescrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-08-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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