Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обычного режима дозирования и нового режима дозирования прегабалина

2 сентября 2020 г. обновлено: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Сравнение традиционной гибкой схемы дозирования прегабалина и новой гибкой схемы дозирования прегабалина с использованием низких доз: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является предложение нового гибкого режима дозирования, начиная с 75 мг с использованием низкой дозы прегабалина 25 мг и 50 мг, сравнивая побочный эффект и соответствие со стандартным гибким режимом дозирования, начиная со 150 мг с использованием прегабалина 75 мг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что прегабалин эффективен в качестве лекарства первой линии при нейропатической боли, но, по-видимому, он имеет несколько побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость и отек, что снижает приверженность лечению. Способом уменьшения побочных эффектов является гибкий режим дозирования, позволяющий достичь целевой дозы для лечения препарата. Предлагаемый гибкий режим дозирования представляет собой режим, который начинается с двукратного преобладания 75 мг. Однако головокружение является наиболее частым побочным эффектом до 20% при обычном гибком режиме дозирования. Таким образом, целью данного исследования было предложить новый гибкий режим, начиная с дозы, меньшей, чем существующая доза, и сравнить соблюдение прегабалина по обоим методам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка боли NRS ≥3 Пациенты с жалобами на нейропатическую боль (за исключением нейропатической боли, вызванной химиотерапией)
  • Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 85 лет
  • Пациенты, предварительно согласившиеся на исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с жалобами на сильную боль (NRS ≥ 8)
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин, печень более чем в 3 раза выше нормы
  • Больные с жалобами на головокружение, больные с выраженной ортостатической гипотензией
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, у которых ранее возникали побочные эффекты после введения прегабалина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин 75 мг 2 раза в день
Пациенты, которым назначали по общепринятому гибкому режиму дозирования
Лекарство: Прегабалин 75 мг 2 раза в день
В течение всего периода исследования пошаговый протокол следует обычному режиму дозирования, начиная с 75 мг прегабалина два раза в день.
Другие имена:
  • Обычный режим
Экспериментальный: прегабалин 25мг, 50мг
Пациенты, которым назначен новый гибкий режим дозирования.
Лекарство: Прегабалин 25мг, 50мг
В течение всего периода исследования добавочный протокол следует новому режиму дозирования, начиная с прегабалина 25 мг, 50 мг.
Другие имена:
  • Новый режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прекращение приема лекарств
Временное ограничение: Через 7 недель рецепта
доля пациентов, прекративших прием лекарств
Через 7 недель рецепта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-08-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прегабалин 75 мг 2 раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться