Vergleich des konventionellen Dosierungsschemas und des neuen Dosierungsschemas von Pregabalin
2. September 2020 aktualisiert von: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Vergleich des konventionellen flexiblen Dosierungsschemas von Pregabalin und des neuen flexiblen Dosierungsschemas von Pregabalin mit niedriger Dosis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues flexibles Dosierungsschema vorzuschlagen, beginnend mit 75 mg unter Verwendung des niedrig dosierten Pregabalins 25 mg und 50 mg, wobei die Nebenwirkungen und die Compliance mit dem herkömmlichen flexiblen Dosierungsschema beginnend mit 150 mg unter Verwendung von Pregabalin 75 mg verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pregabalin hat sich als Medikament der ersten Wahl bei neuropathischen Schmerzen als wirksam erwiesen, scheint jedoch mehrere Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Ödeme zu haben, was die Compliance mit Medikamenten verringert.
Eine Möglichkeit, Nebenwirkungen zu reduzieren, ist das flexible Dosierungsschema, das die Zieldosis erreicht, um das Medikament zu behandeln.
Das vorgeschlagene Regime mit flexibler Dosierung ist ein Regime, das mit der doppelten Prävalenz von 75 mg beginnt.
Schwindel ist jedoch mit bis zu 20 % die häufigste Nebenwirkung bei herkömmlichen flexiblen Dosierungsschemata.
Daher war das Ziel dieser Studie, ein neues flexibles Behandlungsschema vorzuschlagen, das mit einer niedrigeren Dosis als der bestehenden Dosis beginnt, und die Compliance mit Pregabalin nach beiden Methoden zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzscore NRS ≥ 3 Patienten, die über neuropathische Schmerzen klagen (außer neuropathische Schmerzen aufgrund einer Chemotherapie)
- Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 85 Jahren
- Patienten, die der Studie vorab zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über starke Schmerzen klagen (NRS ≥ 8)
- Kreatinin-Clearance von < 30 ml / min, die Leber war mehr als 3-mal normal
- Patienten, die über Schwindel klagen, Patienten mit eindeutiger orthostatischer Hypotonie
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, bei denen zuvor Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Pregabalin aufgetreten sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pregabalin 75 mg zweimal täglich
Die Patienten, denen das herkömmliche Schema mit flexibler Dosierung verschrieben wurde
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Während des gesamten Studienzeitraums folgt das inkrementelle Protokoll dem herkömmlichen Dosierungsschema, beginnend mit Pregabalin 75 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Pregabalin 25 mg, 50 mg
Die Patienten, denen das neue flexible Dosierungsschema verschrieben wurde.
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Während des Studienzeitraums folgt das inkrementelle Protokoll dem neuen Dosierungsschema, beginnend mit Pregabalin 25 mg, 50 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absetzen von Medikamenten
Zeitfenster: Nach 7 Wochen Rezept
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der Anteil der Patienten, die die Medikation absetzen
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Nach 7 Wochen Rezept
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-08-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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