Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnego schematu dawkowania i nowego schematu dawkowania pregabaliny

2 września 2020 zaktualizowane przez: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Porównanie konwencjonalnego elastycznego schematu dawkowania pregabaliny i nowego elastycznego schematu dawkowania pregabaliny z zastosowaniem małej dawki: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zaproponowanie nowego elastycznego schematu dawkowania rozpoczynającego się od 75 mg przy użyciu niskich dawek pregabaliny 25 mg i 50 mg, porównując efekt uboczny i zgodność z konwencjonalnym elastycznym schematem dawkowania rozpoczynającym się od 150 mg przy użyciu pregabaliny 75 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pregabalina jest skuteczna jako lek pierwszego rzutu w bólu neuropatycznym, ale wydaje się, że ma kilka skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, senność i obrzęki, co zmniejsza zgodność z lekami. Sposobem na ograniczenie skutków ubocznych jest elastyczny schemat dawkowania, który pozwala osiągnąć dawkę docelową leku. Proponowany elastyczny schemat dawkowania to schemat rozpoczynający się od dawki dwukrotnie większej niż 75 mg. Jednak zawroty głowy są najczęstszym działaniem niepożądanym do 20% w konwencjonalnym elastycznym schemacie dawkowania. Dlatego celem tego badania było zaproponowanie nowego, elastycznego schematu rozpoczynającego się od dawki mniejszej niż dawka dotychczasowa oraz porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących pregabaliny według obu metod

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala bólu NRS ≥3 Pacjenci skarżący się na ból neuropatyczny (z wyjątkiem bólu neuropatycznego spowodowanego chemioterapią)
  • Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 85 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci skarżący się na silny ból (NRS ≥ 8)
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min, wątroba ponad 3 razy prawidłowa
  • Pacjenci skarżący się na zawroty głowy, pacjenci z wyraźnym niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po podaniu pregabaliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina 75mg oferta
Pacjenci, którym przepisano zgodnie z konwencjonalnym elastycznym schematem dawkowania
Lek: Pregabalina 75mg oferta
W okresie badania protokół przyrostowy jest zgodny z konwencjonalnym schematem dawkowania, zaczynając od 75 mg pregabaliny dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Schemat konwencjonalny
Eksperymentalny: pregabalina 25mg, 50mg
Pacjenci, którym przepisano nowy elastyczny schemat dawkowania.
Lek: Pregabalina 25mg, 50mg
W całym okresie badania protokół przyrostowy jest zgodny z nowym schematem dawkowania, zaczynając od pregabaliny 25 mg, 50 mg
Inne nazwy:
  • Nowy reżim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstawienie leku
Ramy czasowe: Po 7 tygodniach na receptę
część pacjentów przerywających leczenie
Po 7 tygodniach na receptę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-08-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj