Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin perinteisen annostusohjelman ja uuden annostusohjelman vertailu

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Perinteisen joustavan pregabaliiniannosohjelman ja pienen annoksen pregabaliinin uuden joustavan annostusohjelman vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa uutta joustavaa annosohjelmaa, joka alkaa 75 mg:sta käyttäen pieniannoksisia pregabaliinia 25 mg ja 50 mg, ja vertaa sivuvaikutuksia ja noudattamista tavanomaisen joustavan annoksen hoito-ohjelman kanssa alkaen 150 mg:sta, kun käytetään pregabaliinia 75 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliinin on osoitettu olevan tehokas neuropaattisen kivun ensilinjan lääkkeenä, mutta sillä näyttää olevan useita sivuvaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta ja turvotusta, mikä heikentää lääkkeiden noudattamista. Yksi tapa vähentää sivuvaikutuksia on joustava annostusohjelma, joka saavuttaa lääkkeen hoidon tavoiteannoksen. Ehdotettu joustava annostusohjelma on hoito-ohjelma, joka alkaa kaksinkertaisella levinneisyydellä 75 mg. Huimaus on kuitenkin yleisin sivuvaikutus 20 %:iin asti tavanomaisessa joustavassa annostusohjelmassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli ehdottaa uutta joustavaa hoito-ohjelmaa, joka aloitetaan nykyistä annosta pienemmällä annoksella ja verrata pregabaliinin noudattamista molempien menetelmien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipupisteet NRS ≥3 Potilaat, jotka valittavat neuropaattista kipua (paitsi kemoterapiasta johtuvaa neuropaattista kipua)
  • 19-85-vuotiaat aikuispotilaat
  • Potilaat, jotka ovat etukäteen suostuneet tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valittavat voimakkaasta kivusta (NRS ≥ 8)
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, maksa oli yli 3 kertaa normaalia suurempi
  • Potilaat, jotka valittavat huimausta, potilaat, joilla on selvä ortostaattinen hypotensio
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt sivuvaikutuksia pregabaliinin annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini 75 mg kahdesti
Potilaat, joille määrättiin tavanomaisen joustavan annostusohjelman mukaisesti
Lääke: Pregabaliini 75 mg kahdesti
Koko tutkimusjakson ajan inkrementaalinen protokolla noudattaa tavanomaista annostusohjelmaa alkaen pregabaliinista 75 mg bid.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito
Kokeellinen: pregabaliini 25 mg, 50 mg
Potilaat, joille määrättiin uuden joustavan annostusohjelman mukaan.
Lääke: Pregabaliini 25 mg, 50 mg
Inkrementaalinen protokolla noudattaa tutkimusjakson ajan uutta annosohjelmaa alkaen pregabaliinista 25 mg, 50 mg
Muut nimet:
  • Uusi hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: 7 viikon reseptin jälkeen
se osa potilaista, jotka lopettavat lääkityksen
7 viikon reseptin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-08-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa