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Comparación del régimen de dosis convencional y el nuevo régimen de dosis de pregabalina

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Comparación del régimen de dosis flexible convencional de pregabalina y el nuevo régimen de dosis flexible de pregabalina usando dosis bajas: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es proponer un nuevo régimen de dosis flexible a partir de 75 mg utilizando la dosis baja de pregabalina de 25 mg y 50 mg comparando el efecto secundario y el cumplimiento con el régimen de dosis flexible convencional a partir de 150 mg utilizando la pregabalina de 75 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la pregabalina es eficaz como medicamento de primera línea para el dolor neuropático, pero parece tener varios efectos secundarios, como mareos, somnolencia y edema, lo que reduce el cumplimiento de los medicamentos. Una forma de reducir los efectos secundarios es el régimen de dosificación flexible, que alcanza la dosis objetivo para tratar el fármaco. El régimen de dosis flexible propuesto es un régimen que comienza con el doble de la prevalencia de 75 mg. Sin embargo, el mareo es el efecto secundario más común hasta en un 20 % en el régimen de dosis flexible convencional. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue proponer un nuevo régimen flexible a partir de una dosis inferior a la dosis existente y comparar el cumplimiento de la pregabalina según ambos métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del dolor NRS ≥3 Pacientes que se quejan de dolor neuropático (excepto el dolor neuropático debido a la quimioterapia)
  • Pacientes adultos de 19 a 85 años
  • Pacientes que pre-aceptaron el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se quejan de dolor intenso (NRS ≥ 8)
  • Aclaramiento de creatinina de <30 mL/min, el hígado fue más de 3 veces lo normal
  • Pacientes que se quejan de mareos, pacientes con hipotensión ortostática definitiva
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que previamente experimentaron efectos secundarios después de la administración de pregabalina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina 75 mg oferta
Los pacientes que fueron prescritos de acuerdo con el régimen de dosis flexible convencional
Droga: Pregabalina 75 mg oferta
Durante el período de estudio, el protocolo incremental sigue el régimen de dosis convencional que comienza con 75 mg de pregabalina dos veces al día.
Otros nombres:
  • Régimen convencional
Experimental: pregabalina 25 mg, 50 mg
Los pacientes a los que se les prescribió de acuerdo con el nuevo régimen de dosis flexible.
Droga: Pregabalina 25 mg, 50 mg
Durante el período de estudio, el protocolo incremental sigue el nuevo régimen de dosis que comienza con pregabalina 25 mg, 50 mg
Otros nombres:
  • Nuevo régimen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: Después de 7 semanas de prescripción
la porción de pacientes que descontinuaron la medicación
Después de 7 semanas de prescripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-08-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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