肝移植を受けた青年における服薬アドヒアランスの改善 (iMALT)
2026年1月6日 更新者：Eyal Shemesh、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、マーカー (投薬レベル変動指数、MLVI) によって非遵守であると識別された思春期の肝移植レシピエントのグループにおける投薬遵守を改善することにより、拒絶反応の発生率を減らすために調整された遠隔測定介入をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設ランダム化比較試験です。
この研究は、米国とカナダの移植センターで実施されます。
消耗後の推定最終サンプルサイズは 140 です。
小児科の思春期および若年成人（登録時の年齢が12歳以上20歳未満）の移植レシピエントは、研究への参加資格があります。
適格な参加者は、介入または対照群にランダムに割り当てられます。
有効性を評価するための中間分析が行われます。
欠落しているデータは、二次分析では補完されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami Transplant Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S.Mott Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は登録時の年齢が12歳以上20歳未満です。
- -最後の肝移植から2.5年以上。
- 保護者の同意、入会時の未成年の同意。
- 患者はタクロリムスを処方されています。
- -患者のMLVI（タクロリムスのSD）は、レビュー日の2年前にサイトによって計算された場合、> 2でした
除外基準:
- 患者は肝臓以外の臓器の移植を受けています。
- 患者は現在、臓器移植のリストに載っています。
- 患者は別のサービスに移行することが期待されています（例：成人クリニック、別のサービス）
- 病院) 研究の 2 年間。
- 妊娠中の患者。
- 一時的な除外: 患者は医学的に安定していないか、過去 3 か月間に連続して 48 時間以上入院していました。
- サイト PI、スタディ PI、または Medical Monitor が、上記の基準でカバーされていない要因により、患者を介入の候補にすべきではないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔介入アーム
-遠隔測定介入を受けるMLVI> 2の青年。
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マニュアルによってスクリプト化された通話。電話の頻度は、患者の MLVI の状態と好みによって異なります。
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介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
-標準治療を受けるMLVI> 2の青年。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否の発生率
時間枠：2年
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2年間のフォローアップ中の任意の時点での生検で証明された急性細胞性拒絶反応の発生率（少なくとも1回の拒絶反応を経験した患者の数）。患者が治療されている臨床現場以外の 3 人の病理学者による生検画像。
フォローアップが不完全な患者（たとえば、死亡、再移植、再移植のリストによる）は、一次分析の目的で拒絶反応を経験したと見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一連のタクロリムス レベルの標準偏差 (MLVI)
時間枠：2年
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MLVI = タクロリムス血中濃度の標準偏差
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2年
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局所生検で証明された拒絶反応の発生率
時間枠：2年
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2年
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局所的に決定された生検で証明された拒絶反応の割合
時間枠：2年
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2年
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中央決定された生検で証明された拒絶の割合
時間枠：2年
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2年
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登録を拒否するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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死亡の発生
時間枠：2年
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死亡者数
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2年
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移植のための再上場の発生
時間枠：2年
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再移植のための参加者リストの数
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2年
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平均ALT
時間枠：2年
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閾値を超える平均値 ALT > 150 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
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2年
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平均最大ALT
時間枠：2年
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平均/最大および ALT (研究期間中に記録されたすべてのレベルの平均および研究期間中に記録された最大レベルとして MALT として定義されます)
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2年
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平均 gGT
時間枠：2年
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閾値を超える GGT を達成した平均数 > 150 ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (gGT)
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2年
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平均最大 gGT
時間枠：2年
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平均/最大 gGT (研究期間中に記録されたすべてのレベルと研究期間中に記録された最大レベルの平均として MALT で定義)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eyal Shemesh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。