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Améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents ayant subi une greffe de foie (iMALT)

2 novembre 2023 mis à jour par: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'objectif de l'étude est de tester une intervention télémétrique sur mesure pour réduire l'incidence du rejet en améliorant l'observance du traitement chez un groupe d'adolescents greffés du foie identifiés comme non adhérents par un marqueur (l'indice de variabilité du niveau de médicament, MLVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé. L'étude sera menée dans des centres de transplantation aux États-Unis et au Canada. Taille finale estimée de l'échantillon de 140 après attrition. Les adolescents pédiatriques et les jeunes adultes (âge au moment de l'inscription ≥ 12 et < 20) receveurs d'une greffe seront éligibles pour participer à l'étude. Les participants éligibles seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. Une analyse intermédiaire pour évaluer l'efficacité sera effectuée. Les données manquantes ne seront pas imputées pour les analyses secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children Toronto
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Benioff Children's Hospital UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S.Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 12 ans et < 20 ans au moment de l'inscription.
  • ≥ 2,5 ans après la dernière transplantation hépatique.
  • Consentement du tuteur, consentement de l'adolescent à l'inscription.
  • Le patient se voit prescrire du tacrolimus.
  • Le MLVI (ET du tacrolimus) du patient était > 2 lorsqu'il a été calculé par le site pour une période de 2 ans avant la date d'examen

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi une greffe d'un organe autre que le foie.
  • Le patient est actuellement répertorié pour toute transplantation d'organe.
  • On s'attend à ce que le patient passe à un autre service (p. ex., clinique pour adultes, autre
  • hôpital) pendant les deux années de l'étude.
  • Patientes enceintes.
  • Une exclusion temporaire : le patient n'est pas médicalement stable ou a été hospitalisé pendant plus de 48 heures consécutives au cours des trois derniers mois.
  • L'IP du site, l'IP de l'étude ou le moniteur médical détermine que le patient ne doit pas être candidat à l'intervention en raison de facteurs qui ne sont pas couverts par les critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention télémétrique
Adolescent avec MLVI>2 pour recevoir l'intervention télémétrique.
Comportemental: Intervention télémétrique
Appels, scénarisés par un manuel ; la fréquence des appels varie en fonction de l'état et des préférences MLVI du patient.
Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Adolescent avec MLVI> 2 pour recevoir la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet
Délai: 2 années
L'incidence du rejet cellulaire aigu confirmé par biopsie (nombre de patients ayant subi au moins un épisode de rejet) à tout moment au cours des 2 années de suivi. Rejet aigu tardif confirmé par biopsie, tel que déterminé par la majorité des 3 lectures masquées du foie images de biopsie par 3 pathologistes qui ne sont pas du site clinique où le patient est traité. Les patients dont le suivi est incomplet (par exemple en raison d'un décès, d'une retransplantation, d'une inscription en vue d'une retransplantation) seront supposés avoir subi un rejet aux fins de l'analyse primaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'écart type d'une série de niveaux de tacrolimus (MLVI)
Délai: 2 années
MLVI = écart type des taux sanguins de tacrolimus
2 années
Incidence du rejet prouvé par biopsie déterminée localement
Délai: 2 années
2 années
Taux de rejet prouvé par biopsie déterminée localement
Délai: 2 années
2 années
Taux de rejet prouvé par biopsie déterminée centralement
Délai: 2 années
2 années
Délai de rejet de l'inscription
Délai: 2 années
2 années
Occurrence du décès
Délai: 2 années
Nombre de décès
2 années
Occurrence de réinscription pour transplantation
Délai: 2 années
Nombre de participants listés pour la retransplantation
2 années
ALT moyenne
Délai: 2 années
Nombre moyen d'atteinte d'ALT au-dessus du seuil > 150 Alanine Aminotransférase (ALT)
2 années
ALT maximale moyenne
Délai: 2 années
moyenne/maximale et ALT (définie comme dans MALT comme la moyenne de tous les niveaux enregistrés pendant la période d'étude et le niveau maximal enregistré pendant la période d'étude)
2 années
GGT moyen
Délai: 2 années
Nombre moyen d'atteintes au-dessus du seuil GGT> 150 Gamma Glutamyl Transférase (gGT)
2 années
GGT maximale moyenne
Délai: 2 années
gGT moyen/maximal (défini comme dans MALT comme la moyenne de tous les niveaux enregistrés pendant la période d'étude et le niveau maximal enregistré pendant la période d'étude)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
University of Pittsburgh
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Michigan
Emory-Children's Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-0061
  • U01DK119200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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