간 이식을 받은 청소년의 약물 순응도 개선 (iMALT)
2026년 1월 6일 업데이트: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목표는 마커(약물 수준 가변성 지수, MLVI)에 의해 비순응으로 식별된 청소년 간 이식 수용자 그룹의 약물 순응도를 개선하여 거부 발생률을 줄이기 위한 맞춤형 원격 측정 개입을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 미국과 캐나다의 이식 센터에서 실시될 예정입니다.
감소 후 예상 최종 샘플 크기는 140입니다.
소아 청소년 및 청년(등록 연령 ≥12세 및 <20세) 이식 수용자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
적격 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
효능을 평가하기 위한 중간 분석이 수행될 것이다.
누락된 데이터는 2차 분석에 귀속되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami Transplant Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시 12세 이상 20세 미만입니다.
- ≥마지막 간 이식 후 2.5년.
- 등록 시 보호자 동의, 청소년 동의.
- 환자는 타크로리무스를 처방받습니다.
- 환자의 MLVI(타크로리무스의 SD)는 검토 날짜 이전 2년 동안 현장에서 계산했을 때 > 2였습니다.
제외 기준:
- 환자는 간 이외의 장기를 이식 받았습니다.
- 환자는 현재 모든 장기 이식 목록에 있습니다.
- 환자가 다른 서비스(예: 성인 클리닉, 다른
- 병원) 연구의 2년 동안.
- 임신 환자.
- 일시적 제외: 환자가 의학적으로 안정적이지 않거나 지난 3개월 동안 연속 48시간 이상 입원한 경우.
- 사이트 PI, 연구 PI 또는 Medical Monitor는 환자가 위의 기준에서 다루지 않는 요인으로 인해 중재 대상이 아니어야 한다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 중재 팔
원격 측정 개입을 받기 위해 MLVI>2인 청소년.
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매뉴얼에 의해 스크립팅된 통화; 통화 빈도는 환자의 MLVI 상태 및 선호도에 따라 다릅니다.
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간섭 없음: 케어 암의 표준
표준 치료를 받기 위해 MLVI>2인 청소년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절의 빈도
기간: 2 년
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2년 추적 조사 기간 동안 언제든지 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응 발생률(적어도 한 번 이상 거부반응을 경험한 환자 수) 환자가 치료되는 임상 현장이 아닌 3명의 병리학자에 의한 생검 이미지.
후속 조치가 완료되지 않은 환자(예: 사망, 재이식, 재이식 목록)는 1차 분석을 위해 거부를 경험한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일련의 Tacrolimus 수준의 표준 편차(MLVI)
기간: 2 년
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MLVI = 타크로리무스 혈중 농도의 표준편차
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2 년
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국소적으로 결정된 생검으로 입증된 거부 반응의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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국소적으로 결정된 생검으로 입증된 거부 비율
기간: 2 년
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2 년
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중추 결정 생검으로 입증된 거부 비율
기간: 2 년
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2 년
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등록 거부까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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죽음의 발생
기간: 2 년
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사망자 수
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2 년
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이식을 위한 재등록 발생
기간: 2 년
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재이식을 위해 등재된 참가자 수
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2 년
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평균 ALT
기간: 2 년
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역치 ALT 초과 달성의 평균 수 > 150 ALT(Alanine Aminotransferase)
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2 년
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평균 최대 ALT
기간: 2 년
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평균/최대 및 ALT(연구 기간 동안 기록된 모든 수준의 평균 및 연구 기간 동안 기록된 최대 수준으로 MALT에서 정의됨)
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2 년
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평균 gGT
기간: 2 년
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임계값 GGT > 150 이상을 달성한 평균 수 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)
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2 년
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평균 최대 gGT
기간: 2 년
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평균/최대 gGT(연구 기간 동안 기록된 모든 수준의 평균 및 연구 기간 동안 기록된 최대 수준으로 MALT에서 정의됨)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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