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Mejorando la Adherencia a la Medicación en Adolescentes que Tuvieron un Trasplante de Hígado (iMALT)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El objetivo del estudio es probar una intervención telemétrica personalizada para reducir la incidencia de rechazo al mejorar la adherencia a la medicación en un grupo de receptores de trasplante de hígado adolescentes identificados como no adherentes por un marcador (Índice de Variabilidad del Nivel de Medicación, MLVI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo en centros de trasplante en los Estados Unidos y Canadá. Tamaño de muestra final estimado de 140 después de la deserción. Los receptores de trasplantes de adolescentes y adultos jóvenes pediátricos (edad al momento de la inscripción ≥12 y <20) serán elegibles para participar en el estudio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia. Los datos faltantes no se imputarán para los análisis secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kinga Picerno, M.S.Ed.
  • Número de teléfono: 212-241-2842
  • Correo electrónico: Kinga.Picerno@mssm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Benioff Children's Hospital UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S.Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 12 y < 20 años de edad en el momento de la inscripción.
  • ≥2,5 años después del último trasplante hepático.
  • Consentimiento del tutor, asentimiento del adolescente en el momento de la inscripción.
  • Al paciente se le prescribe tacrolimus.
  • El MLVI (SD de tacrolimus) del paciente fue > 2 cuando lo calculó el centro durante un período de 2 años antes de la fecha de revisión

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido un trasplante de un órgano que no sea el hígado.
  • El paciente está actualmente en lista para cualquier trasplante de órganos.
  • Se espera que el paciente haga la transición a otro servicio (p. ej., clínica para adultos, otro
  • hospital) durante los dos años del estudio.
  • Pacientes embarazadas.
  • Una exclusión temporal: el paciente no está médicamente estable o estuvo hospitalizado durante >48 horas consecutivas en los últimos tres meses.
  • El PI del sitio, el PI del estudio o el Monitor médico determina que el paciente no debe ser candidato para la intervención debido a factores que no están cubiertos en los criterios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención telemétrico
Adolescente con MLVI>2 para recibir la intervención telemétrica.
Conductual: Intervención Telemétrica
Llamadas, guionizadas por un manual; la frecuencia de las llamadas varía según el estado y las preferencias de MLVI del paciente.
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Adolescente con MLVI>2 para recibir atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de rechazo celular agudo comprobado por biopsia (número de pacientes que experimentaron al menos un episodio de rechazo) en cualquier momento durante los 2 años de seguimiento. Rechazo agudo tardío confirmado por biopsia, determinado por la mayoría de 3 lecturas enmascaradas de hígado imágenes de biopsia por 3 patólogos que no son del sitio clínico en el que se trata al paciente. Se supondrá que los pacientes con seguimiento incompleto (por ejemplo, debido a muerte, retrasplante, lista para retrasplante) experimentaron un rechazo a los efectos del análisis primario.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La desviación estándar de una serie de niveles de tacrolimus (MLVI)
Periodo de tiempo: 2 años
MLVI = Desviación Estándar de los Niveles Sanguíneos de Tacrolimus
2 años
Incidencia de rechazo comprobado por biopsia determinado localmente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de rechazo comprobado por biopsia determinado localmente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de rechazo comprobado por biopsia determinada centralmente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta el rechazo de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: 2 años
Número de muertes
2 años
Ocurrencia de reinscripción para trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes listados para retrasplante
2 años
ALT media
Periodo de tiempo: 2 años
Número medio de logros por encima del umbral de ALT > 150 Alanina aminotransferasa (ALT)
2 años
ALT máxima media
Periodo de tiempo: 2 años
media/máxima y ALT (definida en MALT como la media de todos los niveles registrados durante el período de estudio y el nivel máximo registrado durante el período de estudio)
2 años
GGT media
Periodo de tiempo: 2 años
Número medio de GGT por encima del umbral > 150 Gamma glutamil transferasa (gGT)
2 años
GGT máxima media
Periodo de tiempo: 2 años
gGT media/máxima (definida en MALT como la media de todos los niveles registrados durante el período de estudio y el nivel máximo registrado durante el período de estudio)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
University of Pittsburgh
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Michigan
Emory-Children's Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 18-0061
  • U01DK119200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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