Zlepšení adherence k lékům u dospívajících, kteří podstoupili transplantaci jater (iMALT)
6. ledna 2026 aktualizováno: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem studie je otestovat přizpůsobenou telemetrickou intervenci ke snížení výskytu rejekce zlepšením adherence k medikaci u skupiny dospívajících příjemců transplantovaných jater identifikovaných jako neadherentní pomocí markeru (index variability úrovně medikace, MLVI).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Studie bude provedena v transplantačních centrech ve Spojených státech a Kanadě.
Odhadovaná konečná velikost vzorku 140 po otěru.
Pediatričtí dospívající a mladí dospělí (věk při zařazení ≥12 a <20) příjemci transplantátu budou způsobilí k účasti ve studii.
Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Bude provedena průběžná analýza k vyhodnocení účinnosti.
Chybějící data nebudou zahrnuta do sekundárních analýz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo v době zařazení ≥ 12 a < 20 let.
- ≥2,5 roku po poslední transplantaci jater.
- Souhlas opatrovníka, souhlas dospívajícího při zápisu.
- Pacientovi je předepsán takrolimus.
- MLVI (SD tacrolimu) pacienta byla > 2, když bylo vypočteno pracovištěm po dobu 2 let před datem kontroly
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byl transplantován jiný orgán než játra.
- Pacient je aktuálně zařazen k jakékoli transplantaci orgánů.
- Očekává se, že pacient přejde na jinou službu (např. kliniku pro dospělé, jinou
- nemocnice) během dvou let studie.
- Těhotné pacientky.
- Dočasné vyloučení: pacient není zdravotně stabilní nebo byl v posledních třech měsících hospitalizován déle než 48 po sobě jdoucích hodin.
- Místo PI, studie PI nebo lékařský monitor určí, že pacient by neměl být kandidátem na intervenci kvůli faktorům, které nejsou zahrnuty ve výše uvedených kritériích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemetrické zásahové rameno
Dospívající s MLVI>2 pro příjem telemetrické intervence.
|
Hovory, napsané podle manuálu; frekvence hovorů se liší podle stavu MLVI a preferencí pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Adolescentům s MLVI>2 bude poskytnuta standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt biopsií potvrzené akutní buněčné rejekce (počet pacientů, u kterých došlo k alespoň jedné epizodě rejekce) kdykoli během 2 let sledování. Pozdní akutní rejekce potvrzená biopsií, jak je stanoveno většinou 3 maskovaných hodnot jater bioptické snímky od 3 patologů, které nepocházejí z klinického místa, kde je pacient léčen.
U pacientů s neúplným sledováním (například kvůli úmrtí, retransplantaci, zařazení do seznamu pro retransplantaci) se pro účely primární analýzy bude předpokládat, že prodělali odmítnutí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka řady hladin takrolimu (MLVI)
Časové okno: 2 roky
|
MLVI = standardní odchylka hladin takrolimu v krvi
|
2 roky
|
|
Výskyt lokálně stanoveného biopsií prokázaného odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Míra lokálně stanoveného biopsií prokázaného odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Míra prokázaného odmítnutí centrálně stanovené biopsie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Čas do odmítnutí od registrace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 2 roky
|
Počet úmrtí
|
2 roky
|
|
Výskyt opětovného zařazení na seznam pro transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků na seznamu pro retransplantaci
|
2 roky
|
|
Průměr ALT
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný počet dosažení nadprahové ALT > 150 alaninaminotransferáza (ALT)
|
2 roky
|
|
Průměrná maximální ALT
Časové okno: 2 roky
|
střední/maximální a ALT (definované jako v MALT jako průměr všech hladin zaznamenaných během období studie a maximální hladiny zaznamenané během období studie)
|
2 roky
|
|
Průměrný gGT
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný počet dosažení nad prahovou hodnotu GGT > 150 gamaglutamyltransferáza (gGT)
|
2 roky
|
|
Průměrný maximální gGT
Časové okno: 2 roky
|
střední/maximální gGT (definovaný jako v MALT jako průměr všech hladin zaznamenaných během období studie a maximální hladiny zaznamenané během období studie)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .