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Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)

2. November 2023 aktualisiert von: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ziel der Studie ist es, eine maßgeschneiderte telemetrische Intervention zu testen, um das Auftreten von Abstoßungsreaktionen zu reduzieren, indem die Medikamentenadhärenz in einer Gruppe von jugendlichen Empfängern von Lebertransplantaten verbessert wird, die anhand eines Markers (dem Medication Level Variability Index, MLVI) als nicht adhärent identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird in Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Geschätzte endgültige Stichprobengröße von 140 nach Attrition. Pädiatrische Jugendliche und junge Erwachsene (Alter bei Einschreibung ≥ 12 und < 20) Transplantatempfänger sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Wirksamkeit wird durchgeführt. Fehlende Daten werden für Sekundäranalysen nicht imputiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Benioff Children's Hospital UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S.Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bei Einschreibung ≥ 12 und < 20 Jahre alt.
  • ≥2,5 Jahre nach der letzten Lebertransplantation.
  • Zustimmung des Erziehungsberechtigten, Zustimmung des Jugendlichen bei der Einschreibung.
  • Dem Patienten wird Tacrolimus verschrieben.
  • Der MLVI (SD von Tacrolimus) des Patienten war > 2, wenn er vom Zentrum für einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Überprüfungsdatum berechnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine Transplantation eines anderen Organs als der Leber.
  • Der Patient ist derzeit für eine Organtransplantation gelistet.
  • Es wird erwartet, dass der Patient zu einem anderen Dienst wechselt (z. B. eine Klinik für Erwachsene, einen anderen
  • Krankenhaus) während der zwei Studienjahre.
  • Schwangere Patienten.
  • Ein vorübergehender Ausschluss: Der Patient ist medizinisch nicht stabil oder war in den letzten drei Monaten für > 48 aufeinanderfolgende Stunden im Krankenhaus.
  • Standort-PI, Studien-PI oder medizinischer Monitor stellen fest, dass der Patient aufgrund von Faktoren, die nicht in den oben genannten Kriterien enthalten sind, kein Kandidat für die Intervention sein sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemetrischer Interventionsarm
Jugendlicher mit MLVI>2, um die telemetrische Intervention zu erhalten.
Verhalten: Telemetrischer Eingriff
Anrufe, geskriptet von einem Handbuch; Die Häufigkeit der Anrufe variiert je nach MLVI-Status und Präferenzen des Patienten.
Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Jugendlicher mit MLVI>2, um die Standardbehandlung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ablehnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung (Anzahl der Patienten mit mindestens einer Abstoßungsepisode) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-jährigen Nachbeobachtung. Durch Biopsie bestätigte späte akute Abstoßung, bestimmt durch die Mehrheit von 3 maskierten Leberwerten Biopsiebilder von 3 Pathologen, die nicht aus dem klinischen Zentrum stammen, an dem der Patient behandelt wird. Bei Patienten mit unvollständiger Nachsorge (z. B. aufgrund von Tod, erneuter Transplantation, Auflistung für eine erneute Transplantation) wird für die Zwecke der Primäranalyse angenommen, dass sie eine Ablehnung erfahren haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Standardabweichung einer Reihe von Tacrolimus-Spiegeln (MLVI)
Zeitfenster: 2 Jahre
MLVI = Standardabweichung der Tacrolimus-Blutspiegel
2 Jahre
Inzidenz einer lokal festgestellten, durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der lokal bestimmten durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der durch eine zentrale Biopsie nachgewiesenen Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Ablehnung der Immatrikulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Eintritt des Todes
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
2 Jahre
Auftreten einer erneuten Zulassung zur Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Retransplantation gelistet sind
2 Jahre
Mein ALT
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Anzahl der über dem Schwellenwert liegenden ALT > 150 Alanin-Aminotransferase (ALT)
2 Jahre
Mittlere maximale ALT
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittelwert/Maximum und ALT (definiert wie in MALT als der Mittelwert aller während des Studienzeitraums aufgezeichneten Werte und der während des Studienzeitraums aufgezeichnete Höchstwert)
2 Jahre
Mittlere gGT
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Anzahl der über dem Schwellenwert liegenden GGT > 150 Gamma-Glutamyl-Transferase (gGT)
2 Jahre
Mittlere maximale gGT
Zeitfenster: 2 Jahre
mittlerer/maximaler gGT (definiert wie in MALT als der Mittelwert aller während des Studienzeitraums aufgezeichneten Werte und der während des Studienzeitraums aufgezeichnete maximale Wert)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
University of Pittsburgh
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Michigan
Emory-Children's Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-0061
  • U01DK119200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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