Migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti che hanno avuto un trapianto di fegato (iMALT)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo dello studio è testare un intervento telemetrico su misura per ridurre l'incidenza del rigetto migliorando l'aderenza ai farmaci in un gruppo di adolescenti sottoposti a trapianto di fegato identificati come non aderenti da un marcatore (il Medication Level Variability Index, MLVI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato.
Lo studio sarà condotto in centri di trapianto negli Stati Uniti e in Canada.
Dimensione finale stimata del campione di 140 dopo l'attrito.
Adolescenti pediatrici e giovani adulti (età all'arruolamento ≥12 e <20) riceventi di trapianto saranno idonei per la partecipazione allo studio.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo.
Verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare l'efficacia.
I dati mancanti non saranno imputati per analisi secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami Transplant Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 12 e < 20 anni di età al momento dell'arruolamento.
- ≥2,5 anni dopo l'ultimo trapianto di fegato.
- Consenso del tutore, assenso dell'adolescente all'iscrizione.
- Al paziente viene prescritto tacrolimus.
- L'MLVI (SD di tacrolimus) del paziente era > 2 quando calcolato dal centro per un periodo di 2 anni prima della data di revisione
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a trapianto di un organo diverso dal fegato.
- Il paziente è attualmente elencato per qualsiasi trapianto di organi.
- Il paziente dovrebbe passare a un altro servizio (ad esempio, clinica per adulti, un altro
- ospedale) durante i due anni dello studio.
- Pazienti in gravidanza.
- Un'esclusione temporanea: il paziente non è stabile dal punto di vista medico o è stato ricoverato in ospedale per >48 ore consecutive negli ultimi tre mesi.
- Il PI del sito, il PI dello studio o il Medical Monitor determinano che il paziente non dovrebbe essere un candidato per l'intervento a causa di fattori che non sono coperti dai criteri di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento telemetrico
Adolescente con MLVI>2 per ricevere l'intervento telemetrico.
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Chiamate, scritte da un manuale; la frequenza delle chiamate varia in base allo stato e alle preferenze di MLVI del paziente.
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Adolescente con MLVI>2 per ricevere lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del rifiuto
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza di rigetto cellulare acuto confermato da biopsia (numero di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio di rigetto) in qualsiasi momento durante i 2 anni di follow-up. Rigetto acuto tardivo confermato da biopsia, come determinato dalla maggior parte di 3 letture mascherate di immagini bioptiche di 3 patologi che non provengono dal sito clinico in cui il paziente è trattato.
Si presumerà che i pazienti con follow-up incompleto (ad esempio a causa di decesso, nuovo trapianto, lista per il nuovo trapianto) abbiano subito un rigetto ai fini dell'analisi primaria.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La deviazione standard di una serie di livelli di tacrolimus (MLVI)
Lasso di tempo: 2 anni
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MLVI = Deviazione standard dei livelli ematici di Tacrolimus
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2 anni
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Incidenza di rigetto comprovato da biopsia localmente determinata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di rigetto comprovato da biopsia determinato localmente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di rigetto comprovato da biopsia determinato centralmente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di rifiuto dall'iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Evento della morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di morti
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2 anni
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Evento di re-elenco per il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti elencati per il ritrapianto
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2 anni
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Media ALT
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero medio di raggiungimento sopra la soglia ALT > 150 Alanina aminotransferasi (ALT)
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2 anni
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ALT massima media
Lasso di tempo: 2 anni
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media/massima e ALT (definita come in MALT come la media di tutti i livelli registrati durante il periodo di studio e il livello massimo registrato durante il periodo di studio)
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2 anni
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Media gGT
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero medio di raggiungimento sopra la soglia GGT > 150 Gamma glutamil transferasi (gGT)
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2 anni
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Media massima gGT
Lasso di tempo: 2 anni
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media/massima gGT (definita come in MALT come la media di tutti i livelli registrati durante il periodo di studio e il livello massimo registrato durante il periodo di studio)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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