Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen noudattamisen parantaminen nuorilla, joille on tehty maksansiirto (iMALT)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The study's aim is to test a tailored telemetric intervention to reduce rejection incidence by improving medication adherence in a group of adolescent liver transplant recipients identified as nonadherent by a marker (the Medication Level Variability Index, MLVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multi-center, randomized controlled trial. The study will be conducted in transplant centers in the United States and Canada. Estimated final sample size of 140 after attrition. Pediatric adolescent and young adult (age at enrollment ≥12 and < 20) transplant recipients will be eligible for participation in the study. Eligible participants will be randomly assigned to intervention or control group. An interim analysis to evaluate efficacy will be performed. Missing data will not be imputed for secondary analyses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital For Sick Children Toronto
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Benioff Children's Hospital UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S.Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient is ≥ 12 and < 20 years of age at enrollment.
  • ≥2.5 years after last liver transplantation.
  • Guardian's consent, adolescent assent at enrollment.
  • The patient is prescribed tacrolimus.
  • The patient's MLVI (SD of tacrolimus) was > 2 when calculated by the site for a period of 2 years prior to the review date

Exclusion Criteria:

  • The patient has had transplant of an organ other than liver.
  • The patient is currently listed for any organ transplantation.
  • The patient is expected to transition to another service (e.g., adult clinic, another
  • hospital) during the two years of the study.
  • Pregnant patients.
  • A temporary exclusion: the patient is not medically stable or was hospitalized for >48 consecutive hours in the past three months.
  • Site PI, study PI, or Medical Monitor determines that the patient should not be a candidate for the intervention due to factors that are not covered in the above criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telemetric Intervention Arm

Adolescent with MLVI>2 to receive the telemetric intervention.
Käyttäytyminen: Telemetric Intervention

Calls, scripted by a manual; the frequency of the calls varies with patient's MLVI status and preferences.
Ei väliintuloa: Standard of Care Arm

Adolescent with MLVI>2 to receive standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Experiencing at Least One Episode of Rejection
Aikaikkuna: 2 Years

The incidence of biopsy-proven acute cellular rejection (number of patients experiencing at least one episode of rejection) at any time during the 2 years of follow up. Biopsy-confirmed late acute rejection, as determined by the majority of 3 masked readings of liver biopsy images by 3 pathologists that are not from the clinical site at which the patient is treated. Patients with incomplete follow-up (for example due to death, re-transplant, listing for re-transplantation), was assumed to have experienced a rejection for the purpose of the primary analysis.
2 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Standard Deviation of A Series Of Tacrolimus Levels (MLVI)
Aikaikkuna: 2 Years

Medication level variability index (MLVI) score is defined as the Standard Deviation (SD) Of Tacrolimus Blood Levels over time during follow-up. MLVI identifies medication-taking behavior. A higher SD indicates less consistent adherence.
2 Years
Number of Participants With Locally and Centrally Determined Rejection by Biopsy
Aikaikkuna: 2 Years

Number of Participants with Locally and Centrally Determined Rejection Biopsy Proven Rejection
2 Years
Number of Locally Determined Rejections by Biopsy Per Patient During Follow-up
Aikaikkuna: 2 Years

Rate Of Locally Determined Biopsy Proven Rejection determined by Number of locally determined rejections by biopsy per patient during follow-up
2 Years
Time to First Locally Rejection From Enrollment
Aikaikkuna: about 12 months

Time to first locally determined rejection by biopsy from enrollment
about 12 months
Time to First Centrally Determined Rejection
Aikaikkuna: up to 12 months

Time, in months, to first centrally determined rejection by biopsy from enrollment
up to 12 months
Occurrence of Death
Aikaikkuna: 2 Years

Number of deaths
2 Years
Occurrence of Re-Listing For Transplantation
Aikaikkuna: 2 Years

Number of participants listing for retransplantation
2 Years
Number of Participants With ALT >150 U/L
Aikaikkuna: 2 Years

Number of Participants achieving above the predetermined threshold alanine trans aminase (ALT) > 150
2 Years
Mean and Maximal ALT Level
Aikaikkuna: 2 Years

mean and maximal ALT (defined as in MALT as the mean of all levels recorded during the study period and the maximal level recorded during the study period)
2 Years
Number of Participants Achieving Mean GGT > 150
Aikaikkuna: 2 Years

Number of participants achieving mean number above threshold GGT > 150 Gamma Glutamyl Transferase (gGT)
2 Years
Mean and Maximal gGT
Aikaikkuna: 2 Years

mean and maximal gGT (defined as in MALT as the mean of all levels recorded during the study period and the maximal level recorded during the study period)
2 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
University of Pittsburgh
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Michigan
Emory-Children's Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-0061
  • U01DK119200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa