Lääkityksen noudattamisen parantaminen nuorilla, joille on tehty maksansiirto (iMALT)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tutkimuksen tavoitteena on testata räätälöityä telemetristä interventiota hyljintäreaktioiden vähentämiseksi parantamalla lääkityksen noudattamista nuorten maksansiirron saajien ryhmässä, jonka merkkiaine (Lääkityksen tason vaihteluindeksi, MLVI) on tunnistanut tarttumattomiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimus tehdään elinsiirtokeskuksissa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Arvioitu lopullinen näytteen koko on 140 hankauksen jälkeen.
Pediatriset nuoret ja nuoret aikuiset (ikä ilmoittautumisen yhteydessä ≥12 ja < 20) elinsiirtojen vastaanottajat voivat osallistua tutkimukseen.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Tehon arvioimiseksi tehdään välianalyysi.
Puuttuvia tietoja ei lasketa toissijaisiin analyyseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 12 ja < 20 vuotta ilmoittautuessaan.
- ≥2,5 vuotta viimeisen maksansiirron jälkeen.
- Huoltajan suostumus, nuoren suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaalle määrätään takrolimuusia.
- Potilaan MLVI (takrolimuusin SD) oli > 2, kun paikka oli laskenut 2 vuoden ajalta ennen tarkastelupäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty muun elimen kuin maksan siirto.
- Potilas on tällä hetkellä luettelossa minkä tahansa elinsiirron varalta.
- Potilaan odotetaan siirtyvän toiseen palveluun (esim. aikuispoliklinikalle, toiseen
- sairaalassa) tutkimuksen kahden vuoden aikana.
- Raskaana olevat potilaat.
- Väliaikainen poissulkeminen: potilas ei ole lääketieteellisesti vakaa tai on ollut sairaalahoidossa yli 48 tuntia peräkkäin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Site PI, study PI tai Medical Monitor määrittää, että potilaan ei pitäisi olla ehdokas toimenpiteeseen johtuen tekijöistä, joita yllä olevat kriteerit eivät kata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemetrinen interventiovarsi
Nuori, jolla on MLVI>2, saa telemetrisen intervention.
|
Puhelut, käsikirjoitettu käsikirjalla; puhelujen tiheys vaihtelee potilaan MLVI-tilan ja mieltymysten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Nuori, jolla on MLVI>2, saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biopsialla todistetun akuutin soluhylkimisreaktion ilmaantuvuus (potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hyljintäjakso) milloin tahansa kahden vuoden seurannan aikana. Biopsialla vahvistettu myöhäinen akuutti hylkimisreaktio, joka määritetään suurimmalla osalla kolmesta naamioituneesta maksan lukemasta 3 patologin biopsiakuvat, jotka eivät ole peräisin kliinisestä paikasta, jossa potilasta hoidetaan.
Potilaiden, joiden seuranta on epätäydellinen (esimerkiksi kuoleman, uudelleensiirron tai uudelleensiirtoluettelon vuoksi), oletetaan kokeneen hylkäämisen primaarista analyysiä varten.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusipitoisuuksien sarjan keskihajonta (MLVI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MLVI = Takrolimuusiveren standardipoikkeama
|
2 vuotta
|
|
Paikallisesti määritetyn biopsian todistetun hylkäämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Paikallisesti määritetyn biopsian todistetun hylkäämisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Keskitetysti määritetyn biopsian todistetun hylkäämisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika hylätä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolemien määrä
|
2 vuotta
|
|
Uudelleenlistauksen esiintyminen siirtoa varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uudelleensiirtoa varten ilmoitettujen osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
Tarkoittaa ALT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen määrä ylittää kynnyksen ALT > 150 alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen maksimaalinen ALT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskiarvo/maksimi ja ALT (määritelty MALT:ssa kaikkien tutkimusjakson aikana tallennettujen tasojen keskiarvona ja tutkimusjakson aikana tallennettuna maksimitasona)
|
2 vuotta
|
|
Tarkoittaa gGT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kynnyksen GGT > 150 gammaglutamyylitransferaasi (gGT) saavuttaneiden keskimääräinen määrä
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen maksimaalinen gGT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskimääräinen/maksimaalinen gGT (määritelty MALTissa kaikkien tutkimusjakson aikana tallennettujen tasojen keskiarvona ja tutkimusjakson aikana tallennettuna maksimitasona)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .