Forbedring af medicinadhærens hos unge, der fik en levertransplantation (iMALT)
6. januar 2026 opdateret af: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Undersøgelsens formål er at teste en skræddersyet telemetrisk intervention for at reducere forekomsten af afstødning ved at forbedre medicinadhærens hos en gruppe unge levertransplanterede modtagere, der er identificeret som ikke-adhærente af en markør (Medication Level Variability Index, MLVI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen vil blive udført i transplantationscentre i USA og Canada.
Estimeret endelig stikprøvestørrelse på 140 efter nedslidning.
Pædiatriske unge og unge voksne (alder ved indskrivning ≥12 og < 20) transplanterede modtagere vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe.
En foreløbig analyse for at evaluere effektiviteten vil blive udført.
Manglende data vil ikke blive imputeret til sekundære analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 12 og < 20 år ved indskrivning.
- ≥2,5 år efter sidste levertransplantation.
- Værges samtykke, teenagers samtykke ved indskrivning.
- Patienten får ordineret tacrolimus.
- Patientens MLVI (SD af tacrolimus) var > 2, når det blev beregnet af stedet i en periode på 2 år før revisionsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået transplanteret et andet organ end lever.
- Patienten er i øjeblikket opført for enhver organtransplantation.
- Patienten forventes at gå over til en anden tjeneste (f.eks. voksenklinik, en anden
- hospital) i løbet af undersøgelsens to år.
- Gravide patienter.
- En midlertidig udelukkelse: patienten er ikke medicinsk stabil eller har været indlagt i >48 sammenhængende timer inden for de seneste tre måneder.
- Site PI, undersøgelse PI eller Medical Monitor bestemmer, at patienten ikke bør være en kandidat til interventionen på grund af faktorer, der ikke er dækket af ovenstående kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemetrisk indgrebsarm
Teenager med MLVI>2 for at modtage den telemetriske intervention.
|
Opkald, skrevet af en manual; hyppigheden af opkaldene varierer med patientens MLVI-status og præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Teenager med MLVI>2 for at modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af afvisning
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af biopsi-bevist akut cellulær afstødning (antal patienter, der oplever mindst én episode med afstødning) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 års opfølgning. Biopsibekræftet sen akut afstødning, som bestemt af størstedelen af 3 maskerede aflæsninger af leveren biopsibilleder af 3 patologer, der ikke er fra det kliniske sted, hvor patienten behandles.
Patienter med ufuldstændig opfølgning (f.eks. på grund af død, retransplantation, notering til retransplantation), vil blive antaget at have oplevet en afvisning med henblik på den primære analyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelsen for en række tacrolimusniveauer (MLVI)
Tidsramme: 2 år
|
MLVI = Standardafvigelse af tacrolimus-blodniveauer
|
2 år
|
|
Forekomst af lokalt bestemt biopsi bevist afvisning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hyppighed af lokalt bestemt biopsi påvist afvisning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Rate af centralt bestemt biopsi-bevist afvisning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til afvisning fra tilmelding
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dødens indtræden
Tidsramme: 2 år
|
Antal dødsfald
|
2 år
|
|
Forekomst af gennotering til transplantation
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der er anført til gentransplantation
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig ALT
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitligt antal for opnåelse af over tærskel ALT > 150 Alanine Aminotransferase (ALT)
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig maksimal ALT
Tidsramme: 2 år
|
middel/maksimal og ALT (defineret som i MALT som gennemsnittet af alle niveauer registreret i undersøgelsesperioden og det maksimale niveau registreret i undersøgelsesperioden)
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig gGT
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitligt antal for opnåelse over tærskelværdien GGT > 150 Gamma Glutamyl Transferase (gGT)
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig maksimal gGT
Tidsramme: 2 år
|
middel/maksimal gGT (defineret som i MALT som gennemsnittet af alle niveauer registreret i undersøgelsesperioden og det maksimale niveau registreret i undersøgelsesperioden)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .