Melhorando a adesão à medicação em adolescentes que fizeram transplante de fígado (iMALT)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo do estudo é testar uma intervenção telemétrica personalizada para reduzir a incidência de rejeição, melhorando a adesão à medicação em um grupo de receptores de transplante de fígado adolescentes identificados como não aderentes por um marcador (o Índice de Variabilidade do Nível de Medicação, MLVI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
O estudo será realizado em centros de transplante nos Estados Unidos e no Canadá.
Tamanho da amostra final estimado de 140 após o atrito.
Adolescentes pediátricos e adultos jovens (idade na inscrição ≥ 12 e < 20) receptores de transplante serão elegíveis para participação no estudo.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle.
Será realizada uma análise interina para avaliar a eficácia.
Os dados ausentes não serão imputados para análises secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 12 e < 20 anos de idade no momento da inscrição.
- ≥2,5 anos após o último transplante de fígado.
- Consentimento do responsável, consentimento do adolescente na inscrição.
- O paciente é prescrito tacrolimus.
- O MLVI (DP do tacrolimus) do paciente foi > 2 quando calculado pelo centro para um período de 2 anos antes da data da revisão
Critério de exclusão:
- O paciente teve transplante de um órgão diferente do fígado.
- O paciente está atualmente listado para qualquer transplante de órgão.
- Espera-se que o paciente faça a transição para outro serviço (por exemplo, clínica para adultos, outro
- hospital) durante os dois anos do estudo.
- Pacientes grávidas.
- Uma exclusão temporária: o paciente não está clinicamente estável ou foi hospitalizado por > 48 horas consecutivas nos últimos três meses.
- PI do local, PI do estudo ou Monitor Médico determina que o paciente não deve ser candidato à intervenção devido a fatores que não estão cobertos nos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção Telemétrica
Adolescente com MLVI>2 para receber a intervenção telemétrica.
|
Chamadas, roteirizadas por um manual; a frequência das chamadas varia de acordo com o status MLVI e as preferências do paciente.
|
|
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Adolescente com MLVI>2 para receber tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Rejeição
Prazo: 2 anos
|
A incidência de rejeição celular aguda comprovada por biópsia (número de pacientes com pelo menos um episódio de rejeição) a qualquer momento durante os 2 anos de acompanhamento. Rejeição aguda tardia confirmada por biópsia, conforme determinado pela maioria das 3 leituras mascaradas de fígado imagens de biópsia por 3 patologistas que não são do local clínico em que o paciente é tratado.
Pacientes com acompanhamento incompleto (por exemplo, devido a morte, retransplante, lista para retransplante) serão considerados como rejeitados para fins de análise primária.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desvio padrão de uma série de níveis de tacrolimus (MLVI)
Prazo: 2 anos
|
MLVI = Desvio Padrão dos Níveis Sanguíneos de Tacrolimo
|
2 anos
|
|
Incidência de Rejeição Comprovada de Biópsia Determinada Localmente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Taxa de rejeição comprovada por biópsia determinada localmente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Taxa de rejeição comprovada por biópsia determinada centralmente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Tempo para rejeição da inscrição
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Ocorrência de Morte
Prazo: 2 anos
|
Número de mortes
|
2 anos
|
|
Ocorrência de Recadastramento para Transplante
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes listados para retransplante
|
2 anos
|
|
ALT médio
Prazo: 2 anos
|
Número médio de ALT acima do limite > 150 Alanina Aminotransferase (ALT)
|
2 anos
|
|
ALT média máxima
Prazo: 2 anos
|
média/máxima e ALT (definida como no MALT como a média de todos os níveis registrados durante o período de estudo e o nível máximo registrado durante o período de estudo)
|
2 anos
|
|
Média gGT
Prazo: 2 anos
|
Número médio de alcance acima do limite GGT > 150 Gama Glutamil Transferase (gGT)
|
2 anos
|
|
GGT média máxima
Prazo: 2 anos
|
gGT médio/máximo (definido como no MALT como a média de todos os níveis registrados durante o período de estudo e o nível máximo registrado durante o período de estudo)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .