Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży po przeszczepie wątroby (iMALT)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem badania jest przetestowanie dostosowanej interwencji telemetrycznej w celu zmniejszenia częstości odrzucania przeszczepu poprzez poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w grupie nastoletnich biorców przeszczepu wątroby zidentyfikowanych jako nieprzestrzegający zaleceń na podstawie markera (wskaźnik zmienności poziomu leków, MLVI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach transplantologicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Szacowana ostateczna wielkość próbki 140 po starciu.
Młodzież i młode osoby dorosłe (wiek w momencie włączenia do badania ≥12 i <20) będące biorcami przeszczepów będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny skuteczności.
Brakujące dane nie zostaną przypisane do analiz wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Benioff Children's Hospital UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S.Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili włączenia pacjent ma ≥ 12 i < 20 lat.
- ≥2,5 roku po ostatnim przeszczepie wątroby.
- Zgoda opiekuna, zgoda młodocianego przy zapisie.
- Pacjentowi przepisano takrolimus.
- Wartość MLVI pacjenta (odchylenie standardowe takrolimusu) wynosiła > 2, obliczona przez ośrodek dla okresu 2 lat przed datą przeglądu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeszczep narządu innego niż wątroba.
- Pacjent jest obecnie zapisany do przeszczepu dowolnego narządu.
- Oczekuje się, że pacjent przejdzie do innej usługi (np. kliniki dla dorosłych, innej
- szpitalu) w ciągu dwóch lat badania.
- Pacjentki w ciąży.
- Tymczasowe wykluczenie: pacjent nie jest stabilny medycznie lub był hospitalizowany przez >48 kolejnych godzin w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- PI ośrodka, PI badania lub monitor medyczny stwierdza, że pacjent nie powinien być kandydatem do interwencji ze względu na czynniki nieuwzględnione w powyższych kryteriach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemetryczne ramię interwencyjne
Nastolatek z MLVI>2, który ma otrzymać interwencję telemetryczną.
|
Połączenia, skryptowane przez instrukcję; częstotliwość wezwań różni się w zależności od statusu MLVI i preferencji pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Nastolatek z MLVI>2 objęty standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odrzucenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją (liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod odrzucenia) w dowolnym momencie w ciągu 2 lat obserwacji. Późne ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, określone na podstawie większości 3 zamaskowanych odczytów wątroby obrazy biopsji wykonane przez 3 patologów spoza ośrodka klinicznego, w którym pacjent jest leczony.
Zakłada się, że pacjenci z niepełną obserwacją (na przykład z powodu śmierci, ponownego przeszczepu, wpisu do ponownego przeszczepu) doświadczyli odrzucenia do celów analizy pierwotnej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe szeregu stężeń takrolimusu (MLVI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MLVI = odchylenie standardowe stężeń takrolimusu we krwi
|
2 lata
|
|
Częstość odrzucenia potwierdzonego lokalnie określoną biopsją
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek lokalnie określonych biopsji potwierdzonych odrzuceniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek odrzuceń potwierdzonych biopsją centralnie określoną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas do odrzucenia rejestracji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zgonów
|
2 lata
|
|
Występowanie ponownego wpisania na listę do przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników wpisanych do retransplantacji
|
2 lata
|
|
Średni ALT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba przekroczeń wartości progowej AlAT > 150 Aminotransferaza alaninowa (ALT)
|
2 lata
|
|
Średnia maksymalna ALT
Ramy czasowe: 2 lata
|
średnia/maksymalna i ALT (zdefiniowana jak w MALT jako średnia wszystkich poziomów zarejestrowanych w okresie badania i maksymalnego poziomu zarejestrowanego w okresie badania)
|
2 lata
|
|
Średnia gGT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba przekroczeń progu GGT > 150 Gamma glutamylotransferaza (gGT)
|
2 lata
|
|
Średnia maksymalna gGT
Ramy czasowe: 2 lata
|
średnia/maksymalna gGT (zdefiniowana jak w MALT jako średnia wszystkich poziomów zarejestrowanych w okresie badania i maksymalnego poziomu zarejestrowanego w okresie badania)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-0061
- U01DK119200 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .