第 1 相、健康なボランティアを対象とした安全性および気管支肺 PK 試験 (BAL)

包含基準:

• 被験者が研究に含める資格を得るには、以下の選択基準を満たす必要があります。

  1. 状態 : 健常者
  2. 性別 : 男性または女性
  3. 年齢 : スクリーニング時の18歳から50歳まで
  4. ボディマス指数 (BMI) : 18.0 から 30.0 kg/m2 まで、スクリーニング時
  5. 体重：スクリーニング時50～105kg
  6. スクリーニング時に、女性は妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠できない、または閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経期間]）必要があります。非妊娠は、スクリーニング、CPUへの入院、およびフォローアップ時に実施される血清妊娠検査によって、すべての女性について確認されます。
  7. ホルモン補充療法を使用している閉経後の女性は、安定したレジメンを使用し、最初の治験薬投与の少なくとも 3 か月前からこれを使用している必要があります。
  8. 妊娠可能な男性の性的パートナーを持つ出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングからフォローアップ訪問後90日まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、使用者への依存度が低い方法です（つまり、ホルモン避妊具の埋め込み、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、および/または医学的評価を受けた唯一の精管切除された男性パートナー）。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます。
  9. 男性被験者は、外科的に不妊手術を受けていない場合、出産の可能性のある女性と性行為を行う場合は適切な避妊法を使用することに同意しなければならず、フォローアップ訪問後 90 日まで CPU への入院から精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者（およびその女性パートナー）に対する適切な避妊法は、使用者への依存度が低い方法である（すなわち、ホルモン避妊具の埋め込み、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、および/または医療機器を備えた唯一の精管切除された男性被験者）。評価）。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます。
  10. 処方されたすべての薬は、CPU への入院の少なくとも 30 日前に中止されている必要があります。 例外は、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の安定したレジメンであり、研究全体で使用することができます。
  11. すべての市販薬、ビタミン製剤、その他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）は、CPU への入院の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 CPUへの入院まで許可されるパラセタモールは例外です。
  12. CPUへの入院の48時間前から、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）、およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲。
  13. -治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
  14. -研究手順を喜んで遵守します。

  15. ICF に署名する意志と能力がある。

      除外基準:

      次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含める資格がありません。

  1. -現在の研究への以前の参加。
  2. PRA Health Sciences (PRA)、Hammersmith Medicines Research Ltd. (HMR)、または Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. の従業員
  3. -BALに耐えられない可能性がある、またはBALへの禁忌の存在によりBALを受けることができない被験者（異常な血液凝固パラメータ、難治性低酸素血症、反応性気道疾患または喘息、不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む）最初の治験薬投与）。
  4. -関連する肺疾患の病歴。
  5. 関連する薬物（テトラ​​サイクリンクラスの抗生物質を含む）および/または食物アレルギーの病歴。
  6. -最初の治験薬投与前の6か月以内にたばこ製品または電子たばこを使用する。
  7. -最初の治験薬投与前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
  8. CPUへのスクリーニングおよび入院時の陽性の薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、コチニン、およびアルコール）。
  9. 週平均 24 単位以上のアルコール摂取量: 1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当します)。
  10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
  11. -現在の研究における最初の研究薬物投与前の60日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での最初の研究薬物投与前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加。
  12. -最初の治験薬投与前の90日以内に400 mLを超える献血または血液の喪失。 -1.5リットル以上の血液（男性被験者の場合）/ 1.0リットル以上の血液（女性被験者の場合）の寄付または損失 現在の研究での最初の治験薬投与前の10か月。
  13. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある最初の治験薬投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
  14. 輸液または採血に不適切な静脈。