1상, 건강한 지원자에 대한 안전성 및 기관지폐 PK 연구 (BAL)

포함 기준:

• 피험자가 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 상태 : 건강한 대상
  2. 성별 : 남성 또는 여성
  3. 연령 : 18세 이상 50세 이하, 심사기준
  4. 체질량지수(BMI) : 스크리닝시 18.0~30.0kg/m2
  5. 체중 : 심사시 50~105kg 포함
  6. 스크리닝 시, 여성은 비임신 및 비수유 또는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신이 불가능하거나 폐경 후 최소 1년[연속 12개월의 무월경 기간]). 비임신은 스크리닝, CPU 입학 및 후속 조치에서 수행된 혈청 임신 테스트에 의해 모든 여성에 대해 확인됩니다.
  7. 호르몬 대체 요법을 사용하는 폐경 후 여성은 안정적인 요법을 받아야 하며 첫 연구 약물 투여 최소 3개월 전부터 이를 사용하고 있어야 합니다.
  8. 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 사용자 의존도가 낮은 방법입니다(즉, 이식된 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 및/또는 의학적 평가가 있는 단독 정관 수술 남성 파트너). 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  9. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 가임 여성과 성행위를 할 때 적절한 피임법을 사용하고 후속 방문 후 90일까지 CPU에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임법은 사용자 의존도가 낮은 방법(즉, 이식된 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 및/또는 단독 정관 수술을 받은 남성 피험자)입니다. 평가). 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  10. 모든 처방약은 CPU에 입원하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있는 호르몬 피임약 및 안정적인 호르몬 대체 요법의 경우는 예외입니다.
  11. 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's Wort)은 CPU에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. CPU에 들어갈 때까지 허용되는 파라세타몰은 예외입니다.
  12. CPU에 입소하기 48시간 전부터 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(주스)을 금할 능력과 의지.
  13. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 검사실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강.
  14. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

  15. ICF에 서명할 의지와 능력.

      제외 기준:

      다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 현재 연구에 대한 이전 참여.
  2. PRA Health Sciences(PRA), Hammersmith Medicines Research Ltd.(HMR) 또는 Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.의 직원
  3. BAL을 견딜 수 없거나 BAL에 대한 금기 사항(비정상 혈액 응고 매개변수, 불응성 저산소혈증, 반응성 기도 질환 또는 천식, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증 포함)으로 인해 BAL을 받을 수 없는 대상 첫 번째 연구 약물 투여).
  4. 관련 폐 질환의 병력.
  5. 관련 약물(테트라사이클린 계열 항생제 포함) 및/또는 음식 알레르기의 병력.
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 제품 또는 전자 담배를 사용함.
  7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 이력.
  8. 선별검사 및 CPU 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 코티닌 및 알코올).
  9. 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다.
  10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
  11. 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
  12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성 피험자)/1.0리터 이상의 혈액(여성 피험자)의 기증 또는 손실.
  13. 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
  14. 주입 또는 채혈에 적합하지 않은 정맥.