Faza 1, badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki oskrzelowo-płucnej u zdrowych ochotników (BAL)

Kryteria przyjęcia:

• Aby uczestnik kwalifikował się do włączenia do badania, muszą być spełnione następujące kryteria włączenia:

  1. Status: zdrowy osobnik
  2. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  3. Wiek: od 18 do 50 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  5. Waga: od 50 do 105 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
  6. Podczas badań przesiewowych kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub przynajmniej 1 rok po menopauzie [czas trwania braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy]); brak ciąży zostanie potwierdzony u wszystkich kobiet za pomocą testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego podczas badania przesiewowego, przyjęcia do CPU i obserwacji.
  7. Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny stosować stały schemat leczenia od co najmniej 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcją będą metody mało zależne od użytkownika (tj. wszczepiona antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów, obustronna niedrożność jajowodów i/lub jedyny partner po wazektomii z oceną medyczną). Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
  9. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas współżycia z kobietą w wieku rozrodczym oraz na nieoddawanie nasienia od przyjęcia do CPU do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcją dla mężczyzny (i jego partnerki) będą metody mało zależne od użytkownika (tj. wszczepiona antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów, obustronna niedrożność jajowodów i/lub jedyny mężczyzna po ocena). Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
  10. Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed przyjęciem do CPU. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne i stały schemat hormonalnej terapii zastępczej, który można stosować przez cały okres badania.
  11. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do CPU. Wyjątek stanowi paracetamol, który jest dozwolony do czasu przyjęcia do CPU.
  12. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) i grejpfrutów (soków) od 48 godzin przed przyjęciem do CPU.
  13. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie badacza.
  14. Gotowość do przestrzegania procedur badania.

  15. Chętny i zdolny do podpisania ICF.

      Kryteria wyłączenia:

      Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania:

  1. Poprzedni udział w obecnym badaniu.
  2. Pracownik PRA Health Sciences (PRA), Hammersmith Medicines Research Ltd. (HMR) lub Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
  3. Pacjenci, którzy mogą nie tolerować BAL lub nie mogą być poddani BAL z powodu przeciwwskazań do BAL (w tym nieprawidłowych parametrów krzepnięcia krwi, opornej na leczenie hipoksemii, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub astmy, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podanie pierwszego badanego leku).
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby płuc.
  5. Historia odpowiednich leków (w tym antybiotyków z grupy tetracyklin) i / lub alergii pokarmowych.
  6. Używanie wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym narkotyków miękkich, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
  8. Pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kotynina i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CPU.
  9. Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki).
  10. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  11. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku badanego w bieżącym badaniu. Uczestnictwo w ponad 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego leku badanego w bieżącym badaniu.
  12. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi (w przypadku mężczyzn)/ponad 1,0 litra krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku w bieżącym badaniu.
  13. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
  14. Nieodpowiednie żyły do ​​infuzji lub pobierania krwi.