Vaihe 1, Turvallisuus ja keuhkokeuhkojen PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (BAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Tila: Terve aihe
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen
  3. Ikä: 18-50 vuotta, seulonnassa
  4. Painoindeksi (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, seulonnassa
  5. Paino: 50-105 kg, mukaan lukien, seulonnassa
  6. Seulonnassa naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä tai heillä ei ole hedelmällistä ikää (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen [menorrean kesto 12 peräkkäistä kuukautta]); raskamattomuus vahvistetaan kaikille naisille seerumin raskaustestillä, joka suoritetaan seulonnoissa, CPU: lle pääsyssä ja seurannassa.
  7. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tulee olla vakaa hoito-ohjelma ja he käyttävät tätä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy on menetelmät, joissa käyttäjäriippuvuus on vähäinen (eli implantoitu hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos ja/tai ainoa vasektomisoitu mieskumppani lääkärin arvioinnin kanssa). Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.
  9. Miesten, ellei heitä ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ja olla luovuttamatta siittiöitä CPU:hun saapumisesta ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy miespuoliselle koehenkilölle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen) on menetelmiä, joissa käyttäjäriippuvuus on vähäinen (eli implantoitu hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos ja/tai ainoa vasektomoitu mieshenkilö, jolla on lääketieteellinen hoito). arviointi). Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.
  10. Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen prosessorille pääsyä. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet ja vakaa hormonikorvaushoito, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
  11. Kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen CPU:lle ottamista. Poikkeuksena on parasetamoli, joka on sallittu CPU: hun pääsyyn asti.
  12. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen CPU:lle pääsyä.
  13. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

  15. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF:n.

      Poissulkemiskriteerit:

      Koehenkilöä, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
  2. PRA Health Sciencesin (PRA), Hammersmith Medicines Research Ltd:n (HMR) tai Tetraphase Pharmaceuticals, Inc:n työntekijä.
  3. Potilaat, jotka eivät ehkä siedä BAL:ia tai jotka eivät voi saada BAL:ia BAL:n vasta-aiheiden vuoksi (mukaan lukien epänormaalit veren hyytymisparametrit, refraktorinen hypoksemia, reaktiivinen hengitystiesairaus tai astma, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen).
  4. Aiempi keuhkosairaus.
  5. Aiempi lääkeaine (mukaan lukien tetrasykliiniluokan antibiootit) ja/tai ruoka-aineallergiat.
  6. Tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttäminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  7. Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  8. Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, kotiniini ja alkoholi) seulonnassa ja prosessorille pääsyssä.
  9. Keskimääräinen yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
  10. Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille.
  11. Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tässä tutkimuksessa. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
  12. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys (mieshenkilöille) / yli 1,0 litraa verta (naishenkilöille) 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
  13. Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
  14. Sopimattomat suonet infuusiota tai verinäytteitä varten.